Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
MONTELUKAST SODIUM
ZWITTER PHARMACEUTICALS ΕΠΕ, GREECE Λεωφ. Πεντέλης 34-36,, 152 34 210 6821098
R03DC03
MONTELUKAST SODIUM
5MG/TAB
CHW.TAB (ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ)
MONTELUKAST SODIUM 5,2MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
MONTELUKAST
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802924202014 BTx10 (BLISTER 2x5) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802924202021 BTx14 (BLISTER 2x7) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 MONTALIS Ò 5mg μασώμενο δισκίο 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ Δραστική oυσία: montelukast sodium Eκδοχα: Mannitol,Microcrystalline cellulose,Hydroxypropyl cellulose, Red ferric oxide (E172)2, Croscarmellose sodium,Cherry flavour Permaseal,Aspartame (E 951), Magnesium stearate vegetable 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Mασώμενο δισκίο 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Κάθε μασώμενο δισκίο MONTALIS περιέχει 5.2 mg montelukast sodium που είναι ισοδύναμο με 5mg montelukast. 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Μασώμενα δισκία Συσκευασμένα σε blister από πολυαμίδιο /PVC/ αλουμίνιο σε 10 & 14 δισκια 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ Αντιασθματικά για συστηματική χορήγηση 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ Δικαιούχος σήματος: ORBITALE PHARMACEUTICALS LTD ISLE OF MAN, ENGLAND Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: ZWITTER PHARMACEUTICALS Ε.Π.Ε. 1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ Siegfried Ltd.., SWITZERLAND 2. ΤΙ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ. 2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ Το MONTALIS είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των λευκοτριενίων που αποκλείει ουσίες που λέγονται λευκοτριένια. Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδημα των αεραγωγών στους πνεύμονες. Ο αποκλεισμός των λευκοτριενίων βελτιώνει τα συμπτώματα του άσθματος και βοηθά στην πρόληψη κρίσεων του άσθματος. Το MONTALIS έχει χ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MONTALIS Ò 4 mg μασώμενο δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει montelukast sodium το οποίο είναι ισοδύναμο με 4 mg montelukast . Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1 3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μασώμενο δισκίο . 4. KΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το MONTALIS ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης “όταν χρειάζεται” παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθματος. Το MONTALIS μπορεί επίσης να αποτελεί μία εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι των χαμηλών δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με ήπιο επιμένον άσθμα, οι οποίοι δεν έχουν ιστορικό πρόσφατων σοβαρών ασθματικών επεισοδίων, όπου να απαιτήθηκε από του στόματος χρήση κορτικοστεροειδών, και για τους οποίους έχει αποδειχθεί οτι δεν είναι ικανοί να χρησιμοποιούν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.2). Το MONTALIS επίσης ενδείκνυται γ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο