MONTALIS CHW.TAB 4MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

MONTELUKAST SODIUM

Διαθέσιμο από:

ZWITTER PHARMACEUTICALS ΕΠΕ, GREECE Λεωφ. Πεντέλης 34-36,, 152 34 210 6821098

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DC03

INN (Διεθνής Όνομα):

MONTELUKAST SODIUM

Δοσολογία:

4MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CHW.TAB (ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

MONTELUKAST SODIUM 4,16MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

MONTELUKAST

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802924201017 BTx10 (BLISTER 2x5) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802924201024 BTx14 (BLISTER 2x7) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.1
MONTALIS
Ò
4mg μασώμενο δισκίο
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ
Δραστική oυσία: montelukast sodium
Eκδοχα: Mannitol,Microcrystalline cellulose,Hydroxypropyl
cellulose, Red ferric oxide
(E172)2, Croscarmellose sodium,Cherry flavour Permaseal,Aspartame (E
951), Magnesium
stearate vegetable
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Mασώμενο δισκίο
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Κάθε μασώμενο δισκίο MONTALIS 4mg περιέχει
4.2 mg montelukast sodium που είναι
ισοδύναμο με 4 mg montelukast.
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Μασώμενα δισκία
Συσκευασμένα σε blister από πολυαμίδιο
/PVC/ αλουμίνιο σε 10 & 14 δισκια
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Αντιασθματικά για συστηματική
χορήγηση
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
Δικαιούχος σήματος:
ORBITALE PHARMACEUTICALS LTD ISLE OF MAN, ENGLAND
Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας στην
Ελλάδα:
ZWITTER PHARMACEUTICALS Ε.Π.Ε.
1.8
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
Siegfried Ltd.., SWITZERLAND
2. ΤΙ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ.
2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Το MONTALIS είναι ένας ανταγωνιστής των
υποδοχέων των λευκοτριενίων που
αποκλείει
ουσίες που λέγονται λευκοτριένια. Τα
λευκοτριένια προκαλούν στένωση και
οίδημα των
αεραγωγών στους πνεύμονες. Ο
αποκλεισμός των λευκοτριενίων
βελτιώνει τα συμπτώματα
του άσθματος και βοηθά στην πρόληψη
κρίσεων του άσθματος.
Το MONTALIS έχε�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
MONTALIS
Ò
4 mg μασώμενο δισκίο
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ ΣΕ
ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει montelukast
sodium το οποίο είναι ισοδύναμο με 4 mg
montelukast .
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1
3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενο δισκίο
.
4. KΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το MONTALIS ενδείκνυται για τη θεραπεία
του άσθματος σαν συμπληρωματική
θεραπεία για τους
ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον
άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται
επαρκώς με τα εισπνεόμενα
κορτικοστεροειδή και στους οποίους η
χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης
“όταν χρειάζεται”
παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του
άσθματος.
Το MONTALIS μπορεί επίσης να αποτελεί μία
εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι
των
χαμηλών δόσεων εισπνεόμενων
κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με ήπιο
επιμένον άσθμα, οι
οποίοι δεν έχουν ιστορικό πρόσφατων
σοβαρών ασθματικών επεισοδίων, όπου
να απαιτήθηκε
από του στόματος χρήση
κορτικοστεροειδών, και για τους
οποίους έχει αποδειχθεί οτι δεν
είναι ικανοί να χρησιμοποιούν
εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (βλέπε
παράγραφο 4.2).
Το MONTALIS επίσης ενδείκνυται γ�