Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus
Tratamento da diabetes mellitus.
Retirado
2002-10-07
Medicamento já não autorizado 30 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 31 Monotard Leia atentamente este folheto antes de utilizar a insulina. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas consulte o seu médico, farmacêutico ou a enfermeira de cuidados diabéticos. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. 1. O que é Monotard 2. Antes de utilizar Monotard 3. Como utilizar Monotard 4. Em caso de emergência 5. Efeitos secundários possíveis 6. Como guardar a Monotard Monotard 40 UI/ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana, ADNr. O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante. 1 ml contém 40 UI de insulina humana. 1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI. Monotard também contém cloreto de zinco, acetato de zinco, cloreto de sódio, parahidroxibenzoato de metilo, acetato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis. A suspensão para injectáveis é fornecida como uma suspensão aquosa branca e opalescente, em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis de 10 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens). O titular da autorização de introdução no mercado e o fabricante são a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca. 1 O que é Monotard Monotard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É fornecida em frascos para injectáveis de 10 ml que se utilizam para encher uma seringa. Monotard é uma insulina de acção lenta. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de duas horas e meia depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas. Monotard é frequentemente administrada em combinação com insulinas de acção rápida. 2 Antes de utilizar Monotard Não utilize Monotard ► Se sentir que está a entrar em hipoglicemia ( Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Monotard 40 UI/ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina humana, ADNr (produzido por tecnologia ADN recombinante em _Saccharomyces cerevisiae_). 1 ml contém 40 UI de insulina humana 1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra. Monotard é uma suspensão de insulina e zinco. A suspensão Monotard é constituída por uma mistura de partículas amorfas e cristalinas (proporção 3:7). Excipientes, ver 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. Monotard é uma supensão aquosa branco opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da diabetes mellitus. 4.2 Posologia e modo de administração Monotard é uma insulina de acção lenta. Posologia A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente. A média das necessidades totais diárias de insulina para uma terapêutica de manutenção em diabéticos tipo 1 situa-se entre 0,5 e 1,0 UI/kg. Em crianças na pré-puberdade, varia geralmente entre 0,7 e 1,0 UI/kg; Durante o período de remissão parcial, as necessidades de insulina podem ser muito inferiores, enquanto que em estados de resistência à insulina, por exemplo durante a puberdade ou devido a obesidade, as necessidades diárias de insulina podem aumentar substancialmente. As dosagens iniciais para diabéticos tipo 2 são normalmente inferiores, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia. O médico determina se há necessidade de uma ou várias injecções por dia. Monotard pode ser utilizado isoladamente ou misturado com insulina de acção rápida. Na terapêutica intensiva com insulina, as suspensões podem ser utilizadas como insulina basal (injecção à noite e/ou de manhã) com insulina de acção rápida administrada às r Διαβάστε το πλήρες έγγραφο