MONORYTHM 20MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ISOSORBIDE MONONITRATE

Διαθέσιμο από:

SANTA PHARMA A.E. (0000006586) Ασκληπιού 4,, Κρυονέρι Αττικής, 145 68

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01DA14

INN (Διεθνής Όνομα):

ISOSORBIDE MONONITRATE

Δοσολογία:

20MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΑΨΑΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ

Σύνθεση:

0016051777 ISOSORBIDE MONONITRATE 20.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

ISOSORBIDE MONONITRATE

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802015401012 01 BTx28(ΣΕ BLISTER) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1 
ΟΝΟΜΑΣΊΑ: MONORYTHM
®
 20,40,60 MG
1.2 
ΣΎΝΘΕΣΗ:
_Δραστική ουσία:_ 
Isosorbide-5-Mononitrate      
_Έκδοχα:_ 
Lactose monohydrate, sucrose, starch maize, Eudragit L 100, Eudragit RS 
100, bleached dewaxed shellac, dewaxed shellac, talc.
_Σύνθεση κενής κάψουλας:_
MONORYTHM
®
 20 mg: Gelatine, Erythrosin E127, Indigo Carmine E132
MONORYTHM
®
 40 mg: Gelatine, Erythrosin E127, Indigo Carmine E132
MONORYTHM
®
 60 mg: Gelatine
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης.

1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ :
Κάθε καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει:
MONORYTHM
®
 20 mg: Isosorbide-5-Mononitrate 20 mg
MONORYTHM
®
 40 mg: Isosorbide-5-Mononitrate 40 mg
MONORYTHM
®
 60 mg: Isosorbide-5-Mononitrate 60 mg
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
MONORYTHM
®
 20 MG: Κουτί με 28
καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης των 20
mg σε blister.
MONORYTHM
®
 40 MG: Κουτί με 28
καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης των 40
mg σε blister.
MONORYTHM
®
 60 MG: Κουτί με 14
καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης των 60
mg σε blister.
1.6  
  ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ   ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: 
Αγγειοδιασταλτικό   για   παθήσεις   του 
καρδιαγγειακού/Νιτρώδες.
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ :  SANTA PHARMA ΑΕ

Ασκληπιού 4, 145 68 Κρυονέρι Αττικής,

Τηλ.: 210�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
MONORYTHM
®
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ
Κάθε καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό περιέχει:
MONORYTHM
®
 20 mg:  Isosorbide-5-Mononitrate 20 mg
MONORYTHM
®
 40 mg:  Isosorbide-5-Mononitrate 40 mg
MONORYTHM
®
 60 mg:  Isosorbide-5-Mononitrate 60 mg
Για τα έκδοχα, δείτε 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚOTEXNIKH ΜΟΡΦΗ
Καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Για την προφύλαξη και θεραπεία της στηθάγχης.
Το MONORYTHM
®
 δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των οξειών κρίσεων στηθάγχης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Καψάκιο 20mg: 40mg ημερησίως σε δύο
διηρημένες δόσεις δηλ.
1 καψάκιο 20mg κάθε 12 ώρες. Εάν 
απαιτείται, η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς. 
Καψάκιο 40mg: 40mg ημερησίως. Εάν απαιτείται, η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με την 
ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς με την προσθήκη δεύτερης δόσης δηλ. 1 καψάκιο
20mg ή 1 
καψάκιο 40mg. 
Καψάκιο 60mg: ένα (1) καψάκιο ημερησίως.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε