MONOFER 100MG/ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ Η ΕΓΧΥΣΗ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

IRON III ISOMALTOSIDE 1000

Διαθέσιμο από:

PHARMACOSMOS A/S, HOLBAEK, DENMARK (0000006097) Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03AC

INN (Διεθνής Όνομα):

IRON III ISOMALTOSIDE 1000

Δοσολογία:

100MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ Η ΕΓΧΥΣΗ

Σύνθεση:

INEOF2470 IRON III ISOMALTOSIDE 1000 417.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

IRON, PARENTERAL PREPARATIONS

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0734/001/DC; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802840601014 01 BT x 5 (AMP x 1ML) 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802840601021 02 BT x 10 (AMP x 1ML) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802840601038 03 BT x 5 (AMP x 2ML) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802840601045 04 BT x 10(AMP x 2ML) 20.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802840601052 05 BT x 2(AMP x 5ML) 10.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802840601069 06 BT x 5 (AMP x 5ML) 25.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802840601076 07 BT x 2(AMP x 10ML) 20.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802840601083 08 BT x 5(AMP x 10ML) 50.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802840601090 09 BT x 5(VIALx1ML) 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802840601106 10 BT x 10(VIALx1ML) 10.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802840601113 11 BT x 5(VIALx2ML) 10.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802840601120 12 BT x 10(VIALx2ML) 20.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802840601137 13 BT x 2(VIALx5ML) 10.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802840601144 14 BT x 5(VIALx5ML) 25.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802840601151 15 BT x 2(VIALx10ML) 20.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802840601168 16 BT x 5(VIALx10ML) 50.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802840601175 17 BTx1 (VIALx1ML) 1.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802840601182 18 BTx1 (VIALx5ML) 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802840601199 19 BTx1 (VIALx10ML) 10.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ
ΧΡΗΣΤΗ
MONOFER
® 100 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ Ή ΈΝΕΣΗ
Σίδηρος (III)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Monofer
®
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Monofer
®
3.
Πώς χορηγείται το Monofer
®
4.
Πιθανέ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_Version 5, 02/2020 _
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό
νέων
πληροφοριών
ασφάλειας.
Ζητείται
από
τους
επαγγελματίες
του
τομέα
της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Monofer 100 mg/ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 100 mg
σιδήρου ως σύμπλοκο τρισθενούς
σιδήρου (iron III) με ισομαλτοζίτη
1000.
Κάθε φιαλίδιο/φύσιγγα του 1 ml περιέχει
100 mg σιδήρου ως σύμπλοκο τρισθενούς
σιδήρου (iron III) με
ισομαλτοζίτη 1000.
Κάθε φιαλίδιο/φύσιγγα των 2 ml περιέχει
200 mg σιδήρου ως σύμπλοκο τρισθενούς
σιδήρου (iron III) με
ισομαλτοζίτη 1000.
Κάθε φιαλίδιο/φύσιγγα των 5 ml περιέχει
500 mg σιδήρου ως σύμπλοκο τρισθενούς
σιδήρου (iron III) με
ισομαλτοζίτη 1000.
Κάθε φιαλίδιο/φύσιγγα των 10 ml περιέχει
1000 mg σιδήρου ως σύμπλοκο τρισθενούς
σιδήρου (iron III) με
ισομαλτοζίτη 1000.
Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚ�