MONIYOT-131 CAPSULE T CAPS 37-7400MBq/CAPS (για θεραπευτική χρήση)

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

SODIUM IODIDE (131 I)

Διαθέσιμο από:

MONROL EUROPE SRL, ROMANIA Str. Gradinarilor nr.1, 077145 Ilfov [phone]

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V10XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

SODIUM IODIDE (131 I)

Δοσολογία:

37-7400MBq/CAPS (για θεραπευτική χρήση)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Σύνθεση:

SODIUM IODIDE (131 I) 0,37MBq

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ

Θεραπευτική περιοχή:

SODIUM IODIDE (131I)

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DK/H/1700/003/DC; Συσκευασίες: 2802863503012 BTx1 CAPS (σε πλαστικό φορέα με κορμό από πολυπροπυλένιο και πώμα από πολυαιθυλένιο σε προστατευτικό δοχείο από μόλυβδο. Κάθε προστατευτικό δοχείο περιέχει 1 καψάκιο μαζί με τον εφαρμογέα. 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
MONIYOT-131 CAPSULE Τ 37-7.400 MBQ ΚΑΨΆΚΙΟ ΣΚΛΗΡΌ ΓΙΑ
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΧΡΉΣΗ
Ιωδιούχο Νάτριο (
131
Ι)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον πυρηνικό γιατρό σας που θα
επιβλέπει αυτή τη
διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό
γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το MONIYOT-131 CAPSULE Τ και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιηθεί το MONIYOT-131 CAPSULE Τ
3.
Πώς χρησιμοποιείται το MONIYOT-131 CAPSULE Τ
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς φυλάσσεται το MONIYOT-131 CAPSULE Τ
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MONIYOT-131
CAPSULE Τ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το MONIYOT-131 CAPSULE Τ είναι ένα φάρμακο που
χρησιμοποιείται σε ενήλικες, παιδιά
και
εφήβους για τη θεραπεία:
-
όγκων

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MONIYOT-131 Capsule Τ 37-7.400 MBq καψάκιο σκληρό για
θεραπευτική χρήση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα καψάκιο σκληρό περιέχει 37-74.00 MBq
ιωδιούχου νατρίου (
131
Ι) κατά την ώρα της
βαθμονόμησης.
Το Ιώδιο-131 παράγεται με σχάση
ουρανίου-235 ή με βομβαρδισμό σταθερού
τελλουρίου με
νετρόνια σε πυρηνικό αντιδραστήρα.Το
Ιώδιο-131 έχει χρόνο ημίσειας ζωής 8,02
ημέρες. Διασπάται
με εκπομπή γάμμα ακτινοβολιών 365 keV
(81,7%), 637 keV (7,2%) και 284 keV (6,1%) και βήτα
ακτινοβολιών μέγιστης ενέργειας 606 keV
σε σταθερό Ξένον-131.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Ένα καψάκιο σκληρό περιέχει 129,68 mg
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο σκληρό.
Διάφανα, σκληρά καψάκια από ζελατίνη
που περιέχουν λευκή έως ελαφρώς καφέ
κόνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η θεραπεία του θυρεοειδή αδένα με
ραδιοϊώδιο ενδείκνυται σε ενήλικες
και παιδιά για:
•
Υπερθυρεοειδισμό: Θεραπεία της νόσου
του Graves, της τοξικής πολυοζώδους
βρογχοκήλης ή
αυτόνομων όζων.
•
Θεραπεία του θηλώδη και θυλακιώδη
καρκίνου του θυρεοειδή
συμπεριλαμβα�