MOLUCAR 5MG/TAB ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

MONTELUKAST SODIUM

Διαθέσιμο από:

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. (0000009945) Λ. Μαραθώνος 106,, 15344, Γέρακας, 153 44

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DC03

INN (Διεθνής Όνομα):

MONTELUKAST SODIUM

Δοσολογία:

5MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

INEOF01106 MONTELUKAST SODIUM 5.200000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

MONTELUKAST

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802944902017 01 BTx14 (BLIST 2x7) 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802944902024 02 BTx14 (BLIST 1x14) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 6.02; Συσκευασίες: 2802944902031 03 BTx28 (BLIST 4x7) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802944902048 04 BTx28 (BLIST 2x14) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 9.75; Συσκευασίες: 2802944902055 05 BTx84 (BLIST 6x14) 84.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802944902062 06 BTx84 (BLIST 12x7) 84.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

MOLUCAR
_montelukast_
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ – ΜΟΡΦΉ – ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ 
MOLUCAR 5mg μασώμενο δισκίο
1.2.
ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ : montelukast sodium
ΈΚΔΟΧΑ:    mannitol,   cellulose   microcrystalline   (Type   PH   112),   low-substituted 
hydroxypropyl cellulose (Type LH-11), croscarmellose sodium, aspartame, iron oxide red 
(E172), cherry flavour και magnesium stearate.

1.3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενο δισκίο
1.4.
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Κάθε   μασώμενο   δισκίο   MOLUCAR   περιέχει
  5,20
  mg   montelukast   sodium   που   είναι 
ισοδύναμο με 5 mg montelukast. 
1.5.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Ρoζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, μασώμενο δισκίο, το οποίο φέρει την ένδειξη ΜΟΚ5 στη μία πλευρά 
και PHD 471 στην άλλη.
Συσκευασμένο σε 
oPA-Al-PVC/Aluminium foil blister μέσα σε χάρτινο κουτί μαζί με το φύλλο 
οδηγιών του χρήστη:
ΒΤ Χ 14 (BLIST 2 X 7), BT X 14 (BLIST 1 X 14), ΒΤ Χ 28 (BLIST 4 X 7), BT X 28 (BLIST 2 X 
14),  ΒΤ Χ 84 (BLIST 12 X 7), ΒΤ Χ 84 (BLIST 6 X 14) 
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
1.6.
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιασθματικά για συστηματική χορήγηση
1.7.
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε
Λεωφ. Μαραθώνος 106,  T.K 153 44 ΓΕΡΑΚΑΣ
– ΑΤΤΙΚΗΣ
1.8.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
ABDI IBRAHIM

Αρχείο Π.Χ.Π.

MOLUCAR
_(MONTELUKAST)_
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MOLUCAR Μασώμενο δισκίο

5 mg.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε   μασώμενο   δισκίο   περιέχει   5,20  mg   montelukast   sodium  το   οποίο   είναι   ισοδύναμο  με  5  mg 
montelukast. Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρoζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, μασώμενο δισκίο, το οποίο φέρει την ένδειξη ΜΟΚ5 στη μία πλευρά και 
PHD 471 στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
_4.1._
_ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ_
Το MOLUCAR ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για τους 
ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα 
κορτικοστεροειδή και στους οποίους η χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης “όταν χρειάζεται” παρέχει 
ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθματος.
Το MOLUCAR μπορεί επίσης να αποτελεί μία εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι των χαμηλών 
δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με ήπιο επιμένον άσθμα, οι οποίοι δεν έχουν 
ιστορικό πρόσφατων σοβαρών ασθματικών επεισοδίων, όπου να απαιτήθηκε από του στόματος �