MODAFINILO AUROBINDO 200 mg COMPRIMIDOS

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

MODAFINILO

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06BA07

INN (Διεθνής Όνομα):

MODAFINIL

Σύνθεση:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CROSCARMELOSA SODICA

Θεραπευτική περιοχή:

PSICOESTIMULANTES, AGENTES UTILIZADOS PARA LA ADHD Y NOOTRÓPICOS - Agentes simpaticomiméticos de acción central - Modafinilo

Περίληψη προϊόντος:

MODAFINILO AUROBINDO 200 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos Revocado 29/08/2013 Sin notificación de comercialización

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado 22/06/2012 / Revocado 29/08/2013

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Versión 1.0 (mayo 2012)
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MODAFINILO AUROBINDO 200 MG COMPRIMIDOS
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Modafinilo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Modafinilo
3. Cómo tomar Modafinilo
4. Posibles efectos adversos
5
Conservación de Modafinilo
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MODAFINILO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de los comprimidos es modafinilo.
Modafinilo se puede usar por adultos que sufren de narcolepsia para
ayudarles a mantenerse
despiertos.
La narcolepsia es una condición que provoca una somnolencia diurna
excesiva y una tendencia a
dormirse de forma repentina en situaciones inadecuadas (ataques de
sueño). Modafinilo puede
mejorar la narcolepsia y reducir la probabilidad de que sufra ataques
de sueño aunque también
pueden haber otras vías para mejorar su condición y su médico le
informará de ellas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MODAFINILO
NO TOME MODAFINILO
si es ALÉRGICO (hipersensible) a modafinilo
o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6)
.
si sufre de IRREGULARIDAD EN LOS LATIDOS DEL CORAZÓN
si tiene la PRESIÓN SANGUÍNEA ALTA MODERADA O GRAVE, NO CONTROLADA
(hipertensión).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
si padece PROBLEMAS DEL CORAZÓN o PRESIÓN SANGUÍNEA ALTA. Su
médico le practicará
controles regulares mientras esté en tratam

Αρχείο Π.Χ.Π.

Versión 1.0 (mayo 2012)
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FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Modafinilo Aurobindo 100 mg comprimidos EFG
Modafinilo Aurobindo 200 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 100 mg de modafinilo.
Cada comprimido contiene 200 mg de modafinilo.
EXCIPIENTE(S) CON EFECTO CONOCIDO:
100 mg: Cada comprimido contiene 113,500 mg de lactosa monohidrato.
200 mg: Cada comprimido contiene 227,000 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
_Modafinilo Aurobindo 100 mg comprimidos EFG _
Comprimidos sin recubrir de color blanco a blanquecino, con forma de
cápsula, marcados con
“41” en una de las caras y “J” en la otra cara.
_ _
_Modafinilo Aurobindo 200 mg comprimidos _
Comprimidos sin recubrir de color blanco a blanquecino, con forma de
cápsula, marcados con
“4” y “2” separados por una ranura en una de las caras y
“J” en la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Modafinilo está indicado en adultos para el tratamiento de la
somnolencia excesiva asociada a
narcolepsia con o sin cataplejia.
La somnolencia excesiva se define como la dificultad en mantener la
vigilia y un aumento de la
probabilidad de quedarse dormido en situaciones inapropiadas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe instaurar por un médico especialista en
trastornos del sueño o bajo su
supervisión (ver sección 4.1).
El diagnóstico de narcolepsia debe efectuarse de conformidad con la
directriz Internacional de
Clasificación de Alteraciones del Sueño (ICSD2).
Se debe realizar periódicamente la monitorización del paciente y la
evaluación clínica de la
necesidad del tratamiento.
Posología
Versión 1.0 (mayo 2012)
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Se recomienda una dosis inicial de 200 mg al día. La dosis diaria
total se puede tomar en una
sola toma por la mañana o re