Mixtard

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Insulin human

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AD01

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin human (rDNA)

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Suikerziekte

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandeling van diabetes mellitus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2002-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
B. BIJSLUITER
55
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIXTARD 30 40 IE/ML (INTERNATIONALE EENHEDEN/ML) SUSPENSIE VOOR
INJECTIE IN INJECTIEFLACON
humane insuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
1.
WAT IS MIXTARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mixtard is humane insuline met zowel een snelwerkend als een
langwerkend effect.
Mixtard wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij
patiënten met diabetes mellitus
(diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende
insuline aanmaakt om uw
bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Mixtard helpt om
complicaties door uw diabetes te
voorkomen.
Mixtard zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 30 minuten na de injectie
beginnen te verlagen, en dat
effect zal ongeveer 24 uur aanhouden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
►
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
►
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie
‘Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
►
In insuline-infuuspompen.
►
Het beschermdopje zit los of ontbreekt. Elke injectieflacon heeft een
tegen misbruik bestand
kunststof beschermdopje. Als dat niet volledig intact is wanneer u de
injectieflacon krijgt, moet
u met de injectieflacon teruggaan naar uw leveranc

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mixtard 30 40 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in
injectieflacon.
Mixtard 30 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in
injectieflacon.
Mixtard 30 Penfill 100 internationale eenheden/ml suspensie voor
injectie in patroon.
Mixtard 30 InnoLet 100 internationale eenheden/ml suspensie voor
injectie in voorgevulde pen.
Mixtard 30 FlexPen 100 internationale eenheden/ml suspensie voor
injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mixtard 30 injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 internationale
eenheden. 1 ml suspensie bevat 40
internationale eenheden oplosbare humane insuline*/isofane (NPH)
humane insuline* in de
verhouding 30/70 (equivalent aan 1,4 mg).
Mixtard 30 inje
ctieflacon (100 internationale eenheden/ml)
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 internationale
eenheden. 1 ml suspensie bevat 100
internationale eenheden oplosbare humane insuline*/isofane (NPH)
humane insuline* in de
verhouding 30/70 (equivalent aan 3,5 mg).
Mixtard 30 Penfi
ll
1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 internationale eenheden. 1 ml
suspensie bevat 100
internationale eenheden oplosbare humane insuline*/isofane (NPH)
humane insuline* in de
verhouding 30/70 (equivalent aan 3,5 mg).
Mixtard 30 InnoLe
t/Mixtard 30 FlexPen
1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 internationale
eenheden. 1 ml suspensie bevat 100
internationale eenheden oplosbare humane insuline*/isofane (NPH)
humane insuline* in de
verhouding 30/70 (equivalent aan 3,5 mg).
*Humane insuline wordt geproduceerd in _Saccharomyces cerevisiae _met
behulp van recombinant-
DNA-technologie.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis,
d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
4