MITOXAN C/S.SOL.IN 20MG/10ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

MEDICAMERC A.E. Ελαιών 36,, Ν. Κηφισιά 2108079013

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB07

INN (Διεθνής Όνομα):

MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

20MG/10ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE 2,328MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.

Θεραπευτική περιοχή:

MITOXANTRONE

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802476503010 BTX1VIALX10ML 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

MITOXAN
®
Mitoxantrone Hydrochloride
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση 20mg/10ml vial
ΣΎΝΘΕΣΗ: ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Mitoxantrone
Hydrochloride:
1,4-Dihydroxy-5,8-bis[[2-[(2-hydroxyethyl)amino[ethyl]amino]-
9,10-antracenedione dihydrochloride.
ΈΚΔΟΧΑ: Sodium chloride, Sodium acetate trihydrate, Acetic acid,
Sodium metabisulfite, Water for injection.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
Κυτταροτοξικό αντιβιοτικό, κωδικός ATC:
LOID B07.
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: 1ml
διαλύματος περιέχει Mitoxantrone Hydrochloride
που αντιστοιχεί σε 2mg
Mitoxantrone.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Το ενέσιμο
διάλυμα είναι στείρο, σκούρο μπλε και
φυλάσσεται σε άχροα γυάλινα φιαλίδια
των 10ml ουδέτερου τύπου Ι.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ:
ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΈΣ ΙΔΙΌΤΗΤΕΣ: Το Mitoxantrone
Hydrochloride, είναι ένας παράγοντας που
αντιδρά με το DNA,
παρεμβάλλεται στο DNA με δεσμούς
υδρογόνου, δημιουργεί χιασμούς και
διασπάσεις των αλύσεων. Το Mitoxantrone
Hydrochloride επίσης αλληλεπιδρά με το RNA και
είναι ισχυρός αναστολέας της
τοποϊσομεράσης ΙΙ, ενός ενζύμου που
ευθύνεται για το ξετύλιγμα και την
επιδιόρθωση του κατεστραμμένου DNA.
Έχει κυτταροκτόνο δράση τόσο στα
πολλαπλ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mitoxan
®
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ:
Κάθε φιαλίδιο των 10, 12.5 και 15 ml
περιέχει 20, 25 και 30 mg αντίστοιχα Mitoxantrone
Hydrochloride
Mitoxantrone
Hydrochloride:
1,4-Dihydroxy-5,8-bis[[2-[(2-hydroxyethyl)amino[ethyl]amino]-
9,10-antracenedione dihydrochloride.
Για τα έκδοχα βλ. λήμμα 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
•
Σκλήρυνση κατά πλάκας.
Το MITOXAN ενδείκνυται για τη μείωση της
νευρολογικής ανικανότητας και / ή της
συχνότητας των κλινικών υποτροπών σε
ασθενείς με δευτερογενή (χρόνια)
προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας,
προοδευτικές υποτροπές της
σκλήρυνσης
κατά πλάκας ή επιδείνωση της
υποτροπιάζουσας - διαλείπουσας
σκλήρυνσης κατά
πλάκας (δηλαδή σε ασθενείς, η
νευρολογική κατάσταση των οποίων
είναι σημαντικώς
παθολογική μεταξύ των υποτροπών).
Το MITOXAN δεν ενδείκνυται για θεραπεία
ασθενών με πρωτογενή προοδευτική
σκλήρυνση κατά πλάκας.
•
Μεταστατικός καρκίνος του μαστού.
Το MITOXAN ενδείκνυται για τη θεραπεία
του μεταστατικού καρκίνου του μαστού.
Σημείωση:
λόγω
απουσίας
επαρκών
δεδομένων
αποτελεσμα�