Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MITOMYCINE;
Takeda Nederland B.V.
L01DC03
MITOMYCIN;
Poeder voor oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik, Intravesicaal gebruik, Intra-arterieel gebruik
Mitomycin
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE;
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MITOMYCIN-C KYOWA 2 MG, POEDER VOOR INJECTIEVLOEISTOF MITOMYCIN-C KYOWA 15 MG, POEDER VOOR INJECTIEVLOEISTOF MITOMYCIN-C KYOWA 40 MG, POEDER VOOR INJECTIEVLOEISTOF mitomycine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als wu. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mitomycin-C en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MITOMYCIN-C EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? M itomycine is een antibioticum dat de vermenigvuldiging van cellen belemmert. Poeder voor inspuitbare bereiding, bestemd voor inspuiting in aders, slagaders of in de blaas. Mitomycin-C wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bepaalde vormen van kanker. Op medisch voorschrift. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U had tijdens een voorgaande behandeling verhoogde overgevoeligheid. - U geeft borstvoeding . WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? - als u lever- of nierfunctiestoornissen heeft - als u beenmergdepressie heeft - als u een infectie heeft - als u waterpokken heeft - bij toediening in kinder Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MITOMYCIN-C KYOWA 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Mitomycin-C Kyowa 2 mg: 2 mg mitomycine per injectieflesje Mitomycin-C Kyowa 15 mg: 15 mg mitomycine per injectieflesje Mitomycin-C Kyowa 40 mg: 40 mg mitomycine per injectieflesje Hulpstof met bekend effect: Mitomycin-C Kyowa 2 mg bevat 1,9 mg (0,08 mmol) natrium per injectieflesje Mitomycin-C Kyowa 15 mg bevat 141,5 mg (6,15 mmol) natrium per injectieflesje Mitomycin-C Kyowa 40 mg bevat 383,0 mg (16,61 mmol) natrium per injectieflesje Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor injectievloeistof. Kristallijn, purperrood poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van oppervlakkig blaascarcinoom bij middel van lokale instillatie. Mitomycine kan tevens als secundaire therapie (alleen of in combinatie met andere farmaca) worden toegepast bij de volgende types van gevorderde kanker: adenocarcinoom van de maag, de gastro-intestinale tractus, de pancreas, de mamma, het gemetastaseerd cervixcarcinoom. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ _Intraveneus gebruik: _ Mitomycine wordt in het algemeen intraveneus toegediend. Om eventuele pijn en lokale necrose te voorkomen, dient de oplossing niet buiten de vena te worden ingespoten. De gebruikelijke dosis is 6 tot 12 mg/m 2 , met een tussenruimte van 4 à 6 weken, afhankelijk van andere myelotoxische medicamenten al dan niet in combinatie toegediend of naargelang het herstel van het beenmerg. Er bestaan aanwijzingen voor cumulatieve toxiciteit die zich uit in een later optredend herstel. Wanneer uitsluitend mitomycine wordt gebruikt kan de dosis verhoogd worden. 2 Voor specifieke toediening van mitomycine in bepaalde weefsels kan intra-arteriële injectie worden toegepast. Wegens het cumulatief karakter van de beenmergremming dienen de patiënten na elke behandelingsperiode een volledige bloedanalyse te ondergaan. De dosis moet gereduceerd worden wanneer zich teken Διαβάστε το πλήρες έγγραφο