MITOMYCIN ACCORD 20MG Prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

3360 MITOMYCIN

Διαθέσιμο από:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DC03

INN (Διεθνής Όνομα):

3360 MITOMYCIN

Δοσολογία:

20MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok

Οδός χορήγησης:

Intravenózní/intravezikální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

MITOMYCIN

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0241616 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241615 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205760 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205761 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2016-02-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls214970/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MITOMYCIN ACCORD 2 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ NEBO
INTRAVEZIKÁLNÍ ROZTOK
MITOMYCIN ACCORD 10 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ NEBO
INTRAVEZIKÁLNÍ ROZTOK
MITOMYCIN ACCORD 20 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ NEBO
INTRAVEZIKÁLNÍ ROZTOK
mitomycinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je Mitomycin Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mitomycin Accord
používat
3. Jak se Mitomycin Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Mitomycin Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE MITOMYCIN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mitomycin Accord je přípravek k léčbě rakoviny, tedy lék, který
zabraňuje nebo značně zpomaluje
dělení aktivních buněk tím, že různými způsoby ovlivňuje
jejich metabolismus (látkovou přeměnu).
Terapeutické (léčebné) použití přípravků k léčbě rakoviny
je založena na skutečnosti, že jedním ze
způsobů, kterým se nádorové buňky se liší od normálních
buněk v těle, je to, že rychlost buněčného
dělení je zvýšena kvůli nedostatečné kontrole jejich růstu.
Terapeutické indi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp.zn.
sukls17810/2019, sukls17820/2019, sukls17827/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mitomycin Accord 2 mg prášek pro injekční/infuzní nebo
intravezikální roztok
Mitomycin Accord 10 mg prášek pro injekční/infuzní nebo
intravezikální roztok
Mitomycin Accord 20 mg prášek pro injekční/infuzní nebo
intravezikální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje mitomycinum 2 mg, 10 mg, 20 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok
Modrofialová hmota ve formě koláčku nebo prášku
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Mitomycin se používá k paliativní onkologické léčbě.
Mitomycin
se
podává
INTRAVENÓZNĚ
jako
monochemoterapie
nebo
v kombinované
cytostatické
chemoterapii v případě:
•
pokročilého metastazujícího karcinomu žaludku
•
pokročilého a/nebo metastazující karcinomu prsu
Mitomycin se rovněž podává
INTRAVENÓZNĚ
v kombinované chemoterapii v případě:
•
nemalobuněčného bronchiálního karcinomu
•
pokročilého karcinomu pankreatu
INTRAVEZIKÁLNÍ
podání jako prevence relapsu u povrchového karcinomu močového
měchýře po
transuretrální resekci.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Mitomycin smějí podávat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s
touto léčbou, pokud existuje zcela zřejmá
indikace a za průběžného monitorování hematologických
parametrů. Je nezbytné, aby injekce byla
podána intravenózně. Jestliže je léčivý přípravek podán
perivaskulárně, vznikne v dané oblasti rozsáhlá
nekróza.
Pokud není předepsáno jinak, dávkuje se mitomycin následovně:
2
_Intravenózní podání_
_ _
U cytostatické monochemoterapie je mitomycin obvykle podáván
intravenózně jako bolusová injekce.
Doporučené dávkování je 10 – 20 mg/m
2
plochy povrchu těla každých 6 – 8 týdnů, 8 - 12 mg/m
2
plochy
povrchu těla každé 3 �