MISSITEL 5 MG COMPRIMIDOS EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

ULIPRISTAL ACETATO

Διαθέσιμο από:

ADAMED LABORATORIOS S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03XB02

INN (Διεθνής Όνομα):

ULIPRISTAL ACETATE

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPRIMIDO

Σύνθεση:

ULIPRISTAL ACETATO 5 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA ORAL

Μονάδες σε πακέτο:

28 comprimidos

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Ulipristal

Περίληψη προϊόντος:

MISSITEL 5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos - 144741000140101 - 96821000140105 - 96831000140108

Καθεστώς αδειοδότησης:

Anulado

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MISSITEL 5 MG COMPRIMIDOS EFG
Acetato de ulipristal
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Missitel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Missitel
3. Cómo tomar Missitel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Missitel
6. Contenido del envase e
información adicional
1. QUÉ ES MISSITEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Missitel contiene el principio activo acetato de ulipristal. Se
utiliza para tratar los síntomas de moderados a
graves de los miomas uterinos, que son tumores no cancerosos del
útero (matriz).
Missitel se utiliza en mujeres adultas (de 18 años de edad en
adelante) que no han alcanzado la
menopausia.
En algunas mujeres, los miomas uterinos pueden ocasionar hemorragias
menstruales abundantes (el
llamado “período”) y dolor pélvico (malestar en el vientre),
así como crear presión sobre otros órganos.
Este medicamento actúa modificando la actividad de la progesterona,
una hormona natural del organismo.
Se utiliza bien antes de una intervención quirúrgica de los miomas o
para el tratamiento a largo plazo de los
miomas con el fin de reducir su tamaño, para detener o reducir el
sangrado y para incrementar el recuento
de glóbulos rojos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MISSITEL
Le informamos de que la mayoría de las mujeres no tienen hemorragias
menstruales (el período) durante el
tratamiento ni durante unas

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 de 14
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Missitel 5 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de ulipristal.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 118 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido blanco o blanquecino, biconvexo redondeado, de 7 mm, con
“149” grabado en una cara y
“LP” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento
preoperatorio, durante un período de tratamiento,
de los síntomas de moderados a graves de miomas uterinos en mujeres
adultas en edad fértil.
El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento
intermitente repetido de los síntomas moderados a
graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil que
no son candidatas a cirugía.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Missitel debe ser iniciado y supervisado por
médicos con experiencia en el diagnóstico y
el tratamiento de los miomas uterinos.
Posología
El tratamiento consta de un comprimido de 5 mg que se debe tomar una
vez al día durante períodos de
tratamiento de hasta 3 meses de duración cada uno. Los comprimidos se
pueden tomar con o sin alimentos.
Los tratamientos sólo se deben iniciar cuando se ha producido la
menstruación:
-
El primer período de tratamiento se debe iniciar durante la primera
semana de menstruación.
-
Los períodos de retratamiento deben iniciarse, como pronto, durante
la primera semana de la segunda
menstruación siguiente a la finalización del período de tratamiento
previo.
El médico a cargo del tratamiento debe explicar a la paciente la
necesidad de que pase intervalos sin
tratamiento.
El tratamiento repetido intermitente se ha estudiado hasta un máximo
de 4 períodos de tratamiento
intermitentes.
2 de 14
Si una paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar acetato de
ulipristal lo antes