Χώρα: Φινλανδία
Γλώσσα: Φινλανδικά
Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dabigatran etexilate mesilate
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
B01AE07
Dabigatran etexilate mesilate
110 mg
kapseli, kova
Ei kaupan: 10, 30, 60, 2 x 50, 3 x 60
Ei kaupan: 10, 30, 60, 2 x 50, 3 x 60
dabigatraanieteksilaatti
Substituutioryhmä: 2625
Myyntilupa myönnetty
2022-06-27
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE MISBADI 110 MG KOVAT KAPSELIT dabigatraanieteksilaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Misbadi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Misbadi-valmistetta 3. Miten Misbadi-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Misbadi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MISBADI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Misbadi sisältää vaikuttavana aineena dabigatraanieteksilaattia ja kuuluu veren hyytymistä estävien lääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä elimistön ainetta, joka on osallisena veritulppien muodostumisessa. Misbadi-valmistetta käytetään aikuisille: - estämään veritulppien muodostumista verisuonissa polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen. - estämään aivoveritulpan (aivohalvauksen) ja muiden veritulppien muodostumista, jos sinulla on ei-läppäperäiseksi eteisvärinäksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö ja vähintään yksi lisäriskitekijä. - veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa sekä näiden uusiutumisen ehkäisyyn. Misbadi-valmistetta käytetään lapsille: - veritulppien hoitoon ja veritulppien uusiutumisen ehkäisyyn. Dabigatraanieteksilaattia, jota Misbadi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä p Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Misbadi 110 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kova kapseli sisältää 110 mg dabigatraanieteksilaattia (mesilaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli Kapseli, jossa on vaaleanpunainen, läpinäkymätön kansiosa ja runko-osa; koko 0 (n. 22 mm). Kapseli sisältää valkoisia tai luonnonvalkoisia pellettejä ja vaaleankeltaisia rakeita. Kapseliin on painettu mustalla musteella merkintä ”DA110”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Laskimotromboembolioiden primaaripreventio aikuispotilaille, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus. Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä, kuten aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA); ikä ≥ 75 vuotta; sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥ II); diabetes; hypertensio. Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoito ja SLT:n ja KE:n uusiutumisen ehkäisy aikuisille. Laskimotromboembolioiden hoito ja uusiutumisen ehkäisy pediatrisille potilaille 8-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin. Iän mukaiset lääkemuodot, ks. kohta 4.2. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Misbadi-kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille pediatrisille potilaille, jotka pystyvät nielemään kapselit kokonaisina. Lääkemuodosta toiseen siirryttäessä lääkärin määräämää annosta voi olla tarpeen muuttaa. Lapselle tulee määrätä asianmukaisen lääkemuodon annostaulukossa mainittu, lapsen ikään ja painoon perustuva annos. _Laskimotromboembolian primaaripreventio ortopedisessa kirurgiassa _ Suositellut Misbadi-annokset ja hoidon kesto laskimotromboembolian primaaripreventiossa ortopedisessa kirurgiassa on esitetty taulukossa 1. 3 TAULUKKO 1: ANNOSSUOSITUKSET JA HOIDON KESTO LASKIMOTROMBOEMBOLIAN PRIMAARIPREVENTIOSSA ORTOPEDISESSA KIRURGIASSA HOIDON ALOITUS LEIKKAUSPÄIVÄN Διαβάστε το πλήρες έγγραφο