MIRTAZAPINE/MYLAN F.C.TAB 30MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

MIRTAZAPINE

Διαθέσιμο από:

MYLAN IRELAND LIMITED, IRELAND Unit 35/36 Grange Parade, - Dublin 13

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX11

INN (Διεθνής Όνομα):

MIRTAZAPINE

Δοσολογία:

30MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

MIRTAZAPINE 30MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Κατασκευάζεται από:

GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ Αγίου Δημητρίου 63, 17456 Αλιμος 210.9936410

Θεραπευτική περιοχή:

MIRTAZAPINE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 41040/15-12-2004; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/4373/002/MR; Συσκευασίες: 2803101501012 BTx10 ΣΕ PVDC COATED PVC BLISTER STRIPS WITH ALUMINIUM FOIL LIDDING 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803101501029 BTx14 ΣΕ PVDC COATED PVC BLISTER STRIPS WITH ALUMINIUM FOIL LIDDING 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803101501036 BTx20 ΣΕ PVDC COATED PVC BLISTER STRIPS WITH ALUMINIUM FOIL LIDDING 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803101501043 BTx28 ΣΕ PVDC COATED PVC BLISTER STRIPS WITH ALUMINIUM FOIL LIDDING 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803101501050 BTx30 ΣΕ PVDC COATED PVC BLISTER STRIPS WITH ALUMINIUM FOIL LIDDING 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803101501067 BTx50 ΣΕ PVDC COATED PVC BLISTER STRIPS WITH ALUMINIUM FOIL LIDDING 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803101501074 BTx100 ΣΕ PVDC COATED PVC BLISTER STRIPS WITH ALUMINIUM FOIL LIDDING 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803101501081 BTx250 ΣΕ PVDC COATED PVC BLISTER STRIPS WITH ALUMINIUM FOIL LIDDING 250ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803101501098 BTx500 ΣΕ PVDC COATED PVC BLISTER STRIPS WITH ALUMINIUM FOIL LIDDING 500ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803101501104 BTx10 ΣΕ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΑΠΌ POLYPROPYLENE ΜΕ ΠΩΜΑ ΑΠΌ POLYETHYLENE 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803101501111 BTx14 ΣΕ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΑΠΌ POLYPROPYLENE ME ΠΩΜΑ ΑΠΌ POLYETHYLENE 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803101501128 BTx20 ΣΕ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΑΠΌ POLYPROPYLENE ΜΕ ΠΩΜΑ ΑΠΌ POLYETHYLENE 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803101501135 BTx28 ΣΕ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΑΠΟ POLYPROPYLENE ΜΕ ΠΩΜΑ ΑΠΟ POLYETHYLENE 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803101501142 BTx30 ΣΕ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΑΠΟ POLYPROPYLENE ME ΠΩΜΑ ΑΠΟ POLYETHYLENE 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803101501159 ΒΤx50 ΣΕ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΑΠΌ POLYPROPYLENE ΜΕ ΠΩΜΑ ΑΠΌ POLYETHYLENE 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803101501166 BTx100 ΣΕ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΑΠΌ POLYPROPYLENE ΜΕ ΠΩΜΑ ΑΠΌ POLYETHYLENE 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803101501173 BTx250 ΣΕ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΑΠΟ POLYPROPYLENE ΜΕ ΠΩΜΑ ΑΠΟ POLYETHYLENE 250ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803101501180 BTx500 ΣΕ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΑΠΌ POLYPROPYLENE ΜΕ ΠΩΜΑ ΑΠΌ POLYETHYLENE 500ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MIRTAZAPINE/MYLAN 30 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
MIRTAZAPINE/MYLAN 45 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
μιρταζαπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Mirtazapine/Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Mirtazapine/Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Mirtazapine/Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε τ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mirtazapine/Mylan 30 mg Επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 30 mg μιρταζαπίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο περιέχει 226,5 mg λακτόζης
άνυδρης και 1,8 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Κανονικό κυρτό, καφέ/κίτρινου
χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο, το οποίο φέρει
ανάγλυφα τα διακριτικά «MR
διαχωριστική γραμμή 30» στη μια πλευρά
και «G» στην άλλη.
Η διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο
για να διευκολύνει τη θραύση του
δισκίου και την κατάποσή
του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες
δόσεις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία των επεισοδίων μείζονος
κατάθλιψης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ενήλικες _
Η αποτελεσματική ημερήσια δόση
κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 15 και 45 mg, η
δόση έναρξης είναι 15
ή 30 mg. Η μιρταζαπίνη αρχίζει να ασκεί
την επίδρασή της γενικά μετά από 1-2
εβδομάδες θεραπείας.
Η θεραπεία με επαρκή δό�