Mirtazapina Azevedos 30 mg Comprimido orodispersível

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Mirtazapina

Διαθέσιμο από:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX11

INN (Διεθνής Όνομα):

Mirtazapina

Δοσολογία:

30 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido orodispersível

Σύνθεση:

Mirtazapina 30 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 10 unidade(s)

Kατηγορία:

2.9.3 - Antidepressores

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

mirtazapine

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5951686 CNPEM: 50032178 CHNM: 10016729 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2006-09-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
16-07-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Mirtazapina Azevedos 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Azevedos 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Azevedos 45 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Mirtazapina Azevedos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Azevedos
3. Como tomar Mirtazapina Azevedos
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Azevedos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Mirtazapina Azevedos e para que é utilizado
Mirtazapina Azevedos pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como
antidepressores.
Mirtazapina Azevedos trata a doença depressiva em adultos.
Mirtazapina Azevedos levará 1 a 2 semanas antes de exercer efeito.
Após 2 a 4 semanas
poderá começar a sentir-se melhor. Deverá falar com o seu médico
se não se sentir
melhor ou se se sentir pior após 2 a 4 semanas de tratamento. Poderá
consultar mais
informação na secção 3 “Quando poderá sentir sinais de
melhoria”.
2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Azevedos
Não tome Mirtazapina Azevedos:
- se tem alergia à mirtazapina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6). Se for o caso, deve falar com o seu médico
imediatamente
antes de tomar Mirtazapina Azevedos.
- se estiver a tomar ou tiver recentemente

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
16-07-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mirtazapina Azevedos 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Azevedos 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Azevedos 45 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Azevedos 15 mg contém
15 mg de
mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Azevedos 30 mg contém
30 mg de
mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Azevedos 45 mg contém
45 mg de
mirtazapina.
Excipientes com efeito conhecido:
Aspartamo (E951) – 1,6 mg; 3,2 mg e 4,8 mg, respetivamente para as
dosagens de 15 mg,
30 mg e 45 mg.
Lactose mono-hidratada – 37,5 mg; 75 mg e 112,5 mg, respetivamente
para as dosagens
de 15 mg, 30 mg e 45 mg.
Sorbitol (E420) – 4,939-13,8292 mg; 9,878-27,6584 mg e
14,817-41,4876 mg,
respetivamente para as dosagens de 15 mg, 30 mg e 45 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Comprimidos brancos, ligeiramente biconvexos com os bordos
arredondados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Mirtazapina Azevedos está indicado em adultos para o tratamento de
episódios de
depressão major.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
16-07-2020
INFARMED
Posologia
Adultos
A dose diária eficaz situa-se, habitualmente, entre 15 e 45 mg; a
dose inicial é de 15 ou
30 mg.
A mirtazapina começa a exercer o seu efeito, geralmente, após 1-2
semanas de
tratamento. O tratamento com uma dose adequada deverá resultar numa
resposta positiva
dentro de 2-4 semanas. No caso da resposta ser insuficiente, a dose
pode ser aumentada
até à dose máxima. Se não ocorrer resposta ao fim de 2-4 semanas
adicionais, o
tratamento deverá ser interrompido.
Os doentes com depressão deverão ser tratados por um período
suficiente de pelo menos
6 meses para garantir a ausência de sintomas.
Recomenda-se a interrupção gradual do tratamento co