MIRTASTAD 15 MG õhukese polümeerikattega tablett

Χώρα: Εσθονία

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: Ravimiamet

Δραστική ουσία:

mirtasapiin

Διαθέσιμο από:

Stada Arzneimittel AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX11

INN (Διεθνής Όνομα):

mirtasapiin

Δοσολογία:

15mg 40TK; 15mg 20TK; 15mg 250TK; 15mg 50TK; 15mg 500TK; 15mg 200TK; 15mg 300TK; 15mg 14TK; 15mg 350TK; 15mg 150TK

Φαρμακοτεχνική μορφή:

õhukese polümeerikattega tablett

Τρόπος διάθεσης:

R

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MIRTASTAD
15 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
MIRTASTAD
30 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
mirtasapiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on MIRTASTAD ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne MIRTASTAD’i kasutamist
3.
Kuidas MIRTASTAD’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas MIRTASTAD’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MIRTASTAD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Teie ravimi nimeks on MIRTASTAD.
MIRTASTAD kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
antidepressantideks.
MIRTASTAD’i kasutatakse depressiooni raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MIRTASTAD’I KASUTAMIST
MIRTASTAD’I EI TOHI VÕTTA
-
kui olete mirtasapiini või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Sel juhul peate enne MIRTASTAD’i võtmist rääkima oma arstiga
võimalikult kiiresti.
-
kui te võtate või olete hiljuti (viimase kahe nädala jooksul)
võtnud ravimeid, mida nimetatakse
monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d)
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne MIRTASTAD’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ÄRGE VÕTKE – VÕI – TEATAGE OMA ARSTILE, ENNE KUI VÕTATE
MIRTASTAD’i:
-
kui teil on pärast mirtasapiini või teis(t)e ravimi(te) võtmist
kunagi tekkinud raske nahalööve
või -ketendus, villid ja/või suuhaavandid.
_ _
_LAPSED JA NOORUKID _
MIRTASTAD’i
ei tohi tavaliselt kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel,
kuna ravimi tõhusust
selles vanuse

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MIRTASTAD 15 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
MIRTASTAD 30 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 15 mg mirtasapiini.
Üks tablett sisaldab 30 mg mirtasapiini.
INN. Mirtazapinum.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks tablett MIRTASTAD 15mg sisaldab 99,0 mg laktoosmonohüdraati ja
0,021 mg värvainet
päikeseloojangukollane FCF (E110)
Üks tablett MIRTASTAD 30mg sisaldab 198,0 mg laktoosmonohüdraati
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
15 mg õhukese polümeerikattega tablett: piklik kaksikkumer kollane
õhukese polümeerikattega tablett,
poolitusjoonega ühel pool.
30 mg õhukese polümeerikattega tablett: piklik kaksikkumer beež
õhukese polümeerikattega tablett,
poolitusjoonega ühel pool.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Depressioon.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud
Efektiivne ööpäevane annus on tavaliselt 15 ja 45 mg vahel;
algannus on 15 või 30 mg.
Mirtasapiin hakkab tavaliselt toimet avaldama pärast 1...2-nädalast
ravi. Piisava annusega ravi peab
andma positiivse vastuse 2...4 nädala jooksul. Ebapiisava vastuse
korral võib annust suurendada
maksimaalse annuseni. Kui vastus puudub järgneva 2...4 nädala
jooksul, tuleb ravi lõpetada.
Eakad
Soovitatav annus on sama mis täiskasvanutel. Rahuldava ja ohutu
ravivastuse tagamiseks tuleb eakatel
annust suurendada tähelepaneliku jälgimise all.
Lapsed
2
Mirtasapiini ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel,
kuna kahes lühiajalises kliinilises
uuringus ei näidatud selle tõhusust (vt lõik 5.1) ning
ohutusprobleemide tõttu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja
5.1).
Neerukahjustus
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 40
ml/min) patsientidel võib
mirtasapiini kliirens olla vähenenud. Seda tuleb selle kategooria
patsientidele mirtasapiini määramisel
arvestada (vt l�