MIRTAMERCK 45 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Mirtazapinum

Διαθέσιμο από:

Biomo Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX11

INN (Διεθνής Όνομα):

Mirtazapinum

Δοσολογία:

45 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletti, kalvopäällysteinen

Τρόπος διάθεσης:

Resepti

Θεραπευτική περιοχή:

mirtatsapiini

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa peruuntunut

Ημερομηνία της άδειας:

2003-11-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin
sinun.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Mirtamerck on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Mirtamerck –tabletteja
3.
Miten Mirtamerck –tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mirtamerck –tablettien säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
MIRTAMERCK 15 MG, 30 MG JA 45 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
_Vaikuttava aine / tabletti: _
15 mg, 30 mg tai 45 mg mirtatsapiinia.
_Muut aineet:_
_Tablettiydin._
Vedetön laktoosi, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi,
hydroksipropyyliselluloosa, matala substituutioasteinen ja
magnesiumstearaatti.
_Kalvopäällyste._
Titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, makrogoli 4000 ja
hypromelloosi.
15 mg:n tabletit sisältävät lisäksi keltaista rautaoksidia (E172)
ja kinoliinikeltaista (E104) ja 30 mg:n
tabletit keltaista, punaista ja mustaa rautaoksidia (E172).
Myyntiluvan
haltija:
Biomo Pharma GmbH
Lendersbergstraße 86
53721 Siegburg
Saksa
Valmistaja:
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanti
1.
MITÄ MIRTAMERCK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mirtatsapiini kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään ja niiden
tarkoituksena on vähentää masennuksen
oireita. Mirtatsapiinia käytetään vaikean masennuksen hoitoon.
Huomaa, että lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen
muuhun käyttöön kuin tässä
pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärisi
määräämiä annostusohjeita ja pakkauksen
etiketissä olevia ohjeita.
2.
ENNEN KUIN OTAT MIRTAMERCK –TABLETTEJA
Kerro lääkärillesi kaikista sairauksistasi ja lääkityksistäsi,
myös ilman reseptiä saatavista ja
rohd

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mirtamerck 45 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg mirtatsapiinia
Apuaineet, ks. 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen kalvopäällysteinen normaalin kupera tabletti, jossa on
kaiverrus ”MR/45” toisella puolella
ja ”G” toisella puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Masennustilat
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tabletit niellään kokonaisina pureskelematta, riittävän
nestemäärän kera. Tabletit voidaan ottaa
ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
Aikuiset: Mirtatsapiinin aloitusannos on yleensä 15 mg illalla,
kuitenkin aloitusannos voi olla 30 mg
yksittäisissä tapauksissa, joissa se on todettu kliinisesti
tarpeelliseksi. Ylläpitoannos on tavallisesti 15-
45 mg.
Vanhukset: Annos sama kuin muillekin aikuisille. Annoksen lisääminen
vanhuksilla tulee tehdä
varoen ja kontrolloiden, jotta vaste olisi tyydyttävä ja
turvallinen.
Lapset ja nuoret (<18 -vuotiaat): Koska mirtatsapiinin turvallisuutta
ja tehoa lapsille ja alle 18 –
vuotiaille nuorille ei ole tutkittu, mirtatsapiinia ei suositella
käytettäväksi tälle potilasryhmälle.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta: Mirtatsapiinin eliminaatio
saattaa olla hidastunut munuaisten tai
maksan vajaatoiminnassa. Tämä tulisi ottaa huomioon
määrättäessä mirtatsapiinia tällaisille potilaille
tai kun kliinistä vastetta tulkitaan.
15 mg, 30 mg ja 45 mg tabletteja on saatavilla, jotta annosvaatimukset
pystytään täyttämään.
Mirtatsapiinin puoliintumisaika on 20-40 tuntia ja siksi mirtatsapiini
soveltuu annosteltavaksi kerran
vuorokaudessa. Lääke otetaan mieluiten kerta-annoksena juuri ennen
nukkumaanmenoa.
Vuorokausiannos voidaan ottaa myös tasaisesti jaettuina annoksina
(aamulla ja illalla). Suurempi
annos tulee ottaa illalla.
Hoitoa pitäisi jatkaa kunnes potilas on ollut täysin oireeton 4-6
kuukautta. Tämän jälkeen hoito
voidaan vähitellen lopettaa. Sopivalla ho