Χώρα: Κούβα
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Metoxipolietilenglicol epoetina beta
F. Hoffmann-La Roche S.A., Basilea, Suiza.
Methoxypolyethylene glycol epoetin beta
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: MIRCERA ® (Metoxipolietilenglicol epoetina beta). FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección SC – IV. FORTALEZA: 100 µg / 0.3 mL. PRESENTACIÓN: Estuche con jeringa precargada de 100 µg / 0.3 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: F. Hoffmann-La Roche S.A., Basilea, Suiza. FABRICANTE, PAÍS: 1. Roche Diagnostics GmbH, Penzberg, Alemania. _Ingrediente Farmacéutico Activo. _ 2. Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemania. _ Formulación y llenado y envase secundario. _ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-08-060-B03. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 11 de junio de 2008. COMPOSICIÓN: Cada jeringuilla precargada contiene: Metoxipolietilenglicol epoetina beta 0,100 mg L-Metionina Sulfato de sodio anhidro Dihidrogenofosfato de sodio monohidratado Manitol Poloxámero 188 Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MIRCERA ® está indicado para el tratamiento de la anemia sintomática asociada a insuficiencia renal crónica (IRC) en pacientes adultos. CONTRAINDICACIONES: MIRCERA ® está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada y en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la formulación. PRECAUCIONES: Se recomiendan SUPLEMENTOS DE HIERRO para todos los pacientes con valores de ferritina sérica por debajo de 100 µg/L o cuya saturación de la transferrina sea inferior al 20 %. Para tener la seguridad de una eritropoyesis eficaz, se deben evaluar las reservas de hierro en todos los pacientes antes del tratamiento y durante el mismo. Falta de efecto_:_ Las causas más frecuentes de una respuesta incompleta a los Estimuladores de la Eritropoyesis (EE) son un déficit de hierro y las enfermedades inflamatorias. Los trastornos siguientes también pueden menoscabar la eficacia terapéutica de los EE: pérdida de hueso crónica, fibrosis medular, sobrecarga alumínica grave debi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο