Mircera 50mcg/0.3mL

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

metoksipolietilenglikol-эпоэтин бета

Διαθέσιμο από:

ROCHE DOO BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03XA03

INN (Διεθνής Όνομα):

metoksipolietilenglikol-epoetin beta

Δοσολογία:

50mcg/0.3mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Μονάδες σε πακέτο:

napunjen injekcioni špric, 1x0.3mL

Kατηγορία:

SZR

Κατασκευάζεται από:

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - Nemačka

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0069206

Καθεστώς αδειοδότησης:

OBNOVA

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
MIRCERA
®
, 30 MIKORGRAMA/0,3 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
MIRCERA
®
, 50 MIKORGRAMA /0,3 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
MIRCERA
®
, 75 MIKORGRAMA /0,3 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
MIRCERA
®
, 120 MIKORGRAMA /0.3 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
MIRCERA
®
, 150 MIKORGRAMA /0,3 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
metoksipolietilenglikol-epoetin beta
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Mircera i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Mircera
3.
Kako se primenjuje lek Mircera
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Mircera
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK MIRCERA I ČEMU JE NAMENJEN
Ovaj lek Vam je propisan jer imate anemiju, koju je prouzrokovala
Vaša hronična bolest bubrega, i koja je
praćena tipičnim simptomima, kao što su zamor, slabost i kratak
dah. To znači da imate jako mali broj
crvenih krvnih zrnaca i premalu koncentraciju hemoglobina (tkiva u
Vašem organizmu ne dobijaju dovoljno
kiseonika).
Lek Mircera je indikovan za lečenje simptomatske anemije izazvane
hroničnim oboljenjem bubrega. Ovaj
lek se može primenjivati samo kod odraslih pacijenata (uzrasta 18
godina ili starijih).
Lek Mircera je lek koji je proizveden genskom tehnologijom. Kao i
prirodni hormon eritropoetin, lek
Mircera po

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Mircera
®
, 30 mikrograma/0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
Mircera
®
, 50 mikrograma/0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
Mircera
®
, 75 mikrograma/0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
Mircera
®
, 120 mikrograma/0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
Mircera
®
, 150 mikrograma/0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
INN: metoksipolietilenglikol-epoetin beta
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
MIRCERA
®
, 30 MIKROGRAMA/0,3 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 30 mikrograma
metoksipolietilenglikol-epoetina beta* u koncentraciji
od 100 mikrograma/mL.
MIRCERA
®
, 50 MIKROGRAMA/0,3 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 50 mikrograma
metoksipolietilenglikol-epoetina beta* u koncentraciji
od 167 mikrograma/mL.
MIRCERA
®
, 75 MIKROGRAMA/0,3 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 75 mikrograma
metoksipolietilenglikol-epoetina beta* u koncentraciji
od 250 mikrograma/mL.
MIRCERA
®
, 120 MIKROGRAMA/0,3 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
Jedan
napunjeni
injekcioni
špric
sadrži
120 mikrograma
metoksipolietilenglikol-epoetina
beta*
u
koncentraciji od 400 mikrograma/mL.
MIRCERA
®
, 150 MIKROGRAMA/0,3 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
Jedan
napunjen
injekcioni
špric
sadrži
150 mikrograma
metoksipolietilenglikol-epoetina
beta*
u
koncentraciji od 500 mikrograma/mL.
Ova jačina ukazuje na količinu proteinskog dela
metoksipolietilenglikol-epoetin beta molekula, ne uzimajući
u obzir glikozilaciju.
*Protein koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na jajnim
ćelijama kineskog hrčka i kovalentno
konjuguje za linearni metoksi-polietilen glikol (PEG).
Aktivnost
metoksipolietilenglikol-epoetina
beta
ne
treba
porediti