Mirataz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

mirtazapine

Διαθέσιμο από:

Dechra Regulatory B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QN06AX11

INN (Διεθνής Όνομα):

mirtazapine

Θεραπευτική ομάδα:

Qtates

Θεραπευτική περιοχή:

Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Għall-piż tal-ġisem jiksbu fil-qtates jesperjenzaw foqra fl-aptit u l-piż tal-telf li jirriżulta minn mard kroniku tal-kundizzjonijiet mediċi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2019-12-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
MIRATAZ 20 MG/G INGWENT TRANSDERMALI GĦALL-QTATES
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
l-Olanda
Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroazja
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Mirataz 20 mg/g ingwent transdermali għall-qtates
mirtazapine
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ 0.1 g fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Mirtazapine (bħala hemihydrate) 2 mg
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Butylhydroxytoluene (E321; bħala antiossidant) 0.01 mg
Ingwent mhux xaħmi, omoġenju, bejn abjad u abjad maħmuġ.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għal żieda fil-piż tal-ġisem fi qtates li jkunu qed jesperjenzaw
nuqqas ta’ aptit u telf fil-piż minħabba
kundizzjonijiet mediċi kroniċi (ara “Informazzjoni oħra”).
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq qtates għat-tgħammir, li jkunu tqal jew li qegħdin
ireddgħu.
Tużax fuq annimali ta’ inqas minn 7.5 xahar jew b’piż tal-ġisem
ta’ inqas minn 2 kg.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew
għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux attivi.
Tużax fuq qtates li jkunu qed jingħataw kura b’inibituri
tal-monoamina ossidażi (MAOIs) jew li jkunu
ngħataw kura b’MAOI fl-14-il jum qabel il-kura bil-prodott
mediċinali veterinarju minħabba li jista’
jkun hemm riskju akbar tas-sindrome tas-serotonina (ara wkoll
“Twissijiet speċjali”).
20
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Ir-reazzjoni(jiet) fis-sit tal-applikazzjoni (eritema, qoxra, residwu,
esfoljazzjoni/ġilda niexfa, tqaxxir,
ċaqliq tar-ras min-naħa għall-oħra, dermatite jew irritazzjoni,
alopeċja, u ħakk) u tibdil fl-imġiba
(żieda fil-vokalizzazzjoni, iperattività, stat diżorjenta

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Mirataz 20 mg/g ingwent transdermali għall-qtates
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 0.1 g fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Mirtazapine (bħala hemihydrate) 2 mg
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Butylhydroxytoluene (E321)
0.01 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Ingwent transdermali.
Ingwent mhux xaħmi, omoġenu, bejn abjad u abjad maħmuġ.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qtates.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT
Għal żieda fil-piż tal-ġisem fi qtates li jkunu qed jesperjenzaw
nuqqas ta’ aptit u telf fil-piż
minħabba kundizzjonijiet mediċi kroniċi (ara s-sezzjoni 5.1).
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq qtates għat-tgħammir, li jkunu tqal jew li qegħdin
ireddgħu.
Tużax fuq annimali ta’ inqas minn 7.5 xhur jew b’piż tal-ġisem
ta’ inqas minn 2 kg.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew
għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux attivi.
Tużax fuq qtates li jkunu qed jingħataw kura b’cyproheptadine, bi
tramadol jew b’inibituri tal-
monoamina ossidażi (MAOIs) jew li jkunu ngħataw kura b’MAOI fi
żmien 14-il jum qabel il-kura
bil-prodott mediċinali veterinarju minħabba li jista’ jkun hemm
riskju akbar tas-sindromu tas-
serotonina (ara s-sezzjoni 4.8).
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
L-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita
fi qtates ta’ inqas minn 3 snin.
L-effikaċja u s-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġewx
stabbiliti fi qtates b’mard serju
tal-kliewi u/jew b’neoplażija.
Id-dijanjożi u l-kura xierqa tal-marda sottostanti huma essenzjali
għall-ġestjoni tat-telf fil-piż, u l-
għażliet ta’ kura jiddependu mill-gravità tat-telf fil-piż u
tal-mard(a) sottostanti. Il-ġestjoni ta’
3
kwa