MIOTENS

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

Tiocolchicoside

Διαθέσιμο από:

DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03BX05

INN (Διεθνής Όνομα):

Tiocolchicoside

Μονάδες σε πακέτο:

"0,25% SCHIUMA CUTANEA" CONTENITORE SOTTO PRESSIONE DA 30 ML; "4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 6 FIALE D

Kατηγορία:

N

Θεραπευτική περιοχή:

Tiocolchicoside

Περίληψη προϊόντος:

034424022 - 0,25% SCHIUMA CUTANEA CONTENITORE SOTTO PRESSIONE DA 30 ML - Revocato; 034424010 - 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 6 FIALE DA 2 ML - Autorizzato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizzato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MIOTENS 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Tiocolchicoside
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può
contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di
questo medicinale.
Vedere la fine del paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”
per informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Miotens e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Miotens
3. Come usare Miotens
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Miotens
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È MIOTENS E A COSA SERVE
Miotens è un medicinale rilassante muscolare ad azione centrale
(agisce direttamente
sul Sistema Nervoso Centrale – SNC) che contiene il principio attivo
tiocolchicoside.
Questo medicinale si usa per via intramuscolare per il trattamento
adiuvante di
contratture muscolari dolorose nelle malattie acute della colonna
vertebrale, negli
adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MIOTENS
NON USI MIOTENS
-
se è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al
paragrafo 6);
-
Se soffre di paralisi flaccida (paralisi progressiva che coinvolge i
muscoli) o ipotonia
muscolare (riduzione d

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
1.
DENOMLNAZLONE DEL MEDICINALE
MIOTENS 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTLTATLVA
_Soluzione iniettabile:_ ogni fiala contiene: _principio attivo:
_tiocolchicoside 4 mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle
patologie acute della colonna
vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al
giorno). La durata del trattamento
è limitata a 5 giorni consecutivi.
Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono
essere evitati (vedere
paragrafo 4.4).
_Popolazione pediatrica _
MIOTENS 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. non deve essere usato nei
bambini e negli
adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di
sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
Modo di somministrazione
Per via intramuscolare.
Per le istruzioni sull’uso del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6
4.3 CONTROINDICAZIONI
Paralisi flaccida, ipotonie muscolari.
Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:
- nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti elencati al
paragrafo 6.1
- durante tutto il periodo di gravidanza
- durante l'allattamento
- nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti
collaterali.
Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con
epilessia