Minjuvi
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
31-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
31-10-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
08-09-2021
Δραστική ουσία:
Tafasitamab
Διαθέσιμο από:
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01FX12
INN (Διεθνής Όνομα):
tafasitamab
Θεραπευτική ομάδα:
Antinavikiniai vaistai
Θεραπευτική περιοχή:
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 4
Καθεστώς αδειοδότησης:
Įgaliotas
Ημερομηνία της άδειας:
2021-08-26
Φύλλο οδηγιών χρήσης
24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MINJUVI 200 MG MILTELIAI KONCENTRATUI INFUZINIAM TIRPALUI
tafasitamabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra MINJUVI ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant MINJUVI
3.
Kaip vartoti MINJUVI
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti MINJUVI
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MINJUVI IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA MINJUVI
MINJUVI sudėtyje yra veikliosios medžiagos tafasitamabo. Tai yra
baltymų rūšis, vadinama
monokloniniais antikūnais, skirta vėžinėms ląstelėms naikinti.
Šis baltymas veikia prisijungdamas prie
tam tikro baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų B ląstelėmis arba B
limfocitais, paviršiaus. Kai
tafasitamabas prilimpa prie šių ląstelių paviršiaus, ląstelės
žūva.
KAM VARTOJAMAS MINJUVI
MINJUVI vartojamas suaugusiems žmonėms, sergantiems B ląstelių
vėžiu, vadinamu difuzine didelių
B ląstelių limfoma. Jis vartojamas tada, kai vėžys atsinaujino po
ankstesnio gydymo arba nebuvo
atsako, arba jei pacientų negalima gydyti kamieninių ląstelių
transplantacija.
SU KOKIAIS KITAIS VAISTAIS VARTOJAMAS MINJUVI
MINJUVI gydymo pradžioje vartojamas kartu su kitu vaistu nuo vėžio
lenalidomidu, po kurio
gydymas MINJUVI tęsiamas atskirai.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MINJUVI
_ _
MINJUVI VA
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MINJUVI 200 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename miltelių flakone yra 200 mg tafasitamabo.
Paruošus, kiekviename tirpalo ml yra 40 mg tafasitamabo.
Tafasitamabas yra humanizuotas CD19 specifinis imunoglobulino G (IgG)
poklasio monokloninis
antikūnas, gaminamas žinduolių (kininio žiurkėnuko kiaušidžių)
ląstelėse rekombinantinės DNR
technologijos būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename MINJUVI flakone yra 7,4 mg natrio. Visos pagalbinės
medžiagos
išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Balti arba gelsvi liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
MINJUVI skiriamas kartu su lenalidomidu, po to skiriant MINJUVI
monoterapiją suaugusiems
pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar atsparia difuzine didelių
B ląstelių limfoma (DLBCL),
kuriems netaikoma autologinių kamieninių ląstelių transplantacija
(ASCT).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
MINJUVI turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, turintis
patirties gydant vėžiu sergančius
pacientus.
_Rekomenduojama premedikacija _
Premedikacija, siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų
riziką, turi būti skiriama
nuo 30 minučių iki 2 valandų prieš tafasitamabo infuziją.
Pacientams, kuriems per
pirmąsias 3 infuzijas nepasireiškė su infuzija susijusių
reakcijų, premedikacija yra nebūtina vėlesnių
infuzijų metu.
Premedikacija gali būti antipiretikai (pvz., paracetamolis),
histamino H1 receptorių blokatoriai (pvz.,
difenhidraminas), histamino H2 receptorių blokatori
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
