Mimpara

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cinakalcet hidroklorid

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05BX01

INN (Διεθνής Όνομα):

cinacalcet

Θεραπευτική ομάδα:

Kalcij homeostaza

Θεραπευτική περιοχή:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sekundarni hyperparathyroidismAdultsTreatment sekundarne hyperparathyroidism (HPT) pri odraslih bolnikih z končne ledvične bolezni (ESRD) na vzdrževanje dializo (zdravljenje. Pediatrični populationTreatment sekundarne hyperparathyroidism (HPT) pri otrocih, starih 3 leta in več, z končne ledvične bolezni (ESRD) na vzdrževanje dializo (zdravljenje, v katerega sekundarne HPT ni ustrezno nadzorovana z običajnimi oskrbe, terapije. Mimpara se lahko uporablja kot del terapevtski režim, vključno z fosfat veziv in/ali Vitamina D sterolov, kot je primerno. Parathyroid karcinom in primarni hyperparathyroidism pri odraslih. Zmanjšanje hypercalcaemia pri odraslih bolnikih z:parathyroid karcinom;primarni HPT, za katere parathyroidectomy bi se kazalo na osnovi seruma ravni kalcija (kot je opredeljeno z ustreznimi smernicami za zdravljenje), ampak v katero parathyroidectomy ni klinično primerno ali je kontraindicirana.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2004-10-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/292/001 – škatla s 14 tabletami
EU/1/04/292/002 – škatla z 28 tabletami
EU/1/04/292/003 – škatla s 84 tabletami
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
mimpara 30 mg tableta
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
41
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Mimpara 30 mg tableta
cinakalcet
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
42
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PLASTENKO
1.
IME ZDRAVILA
Mimpara 30 mg filmsko obložene tablete
cinakalcet
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Laktoza monohidrat. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Ena plastenka vsebuje 30 tablet.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
43
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/292/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje i

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Mimpara 30 mg filmsko obložene tablete
Mimpara 60 mg filmsko obložene tablete
Mimpara 90 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Mimpara 30 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki klorida).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 2,74 mg laktoze.
Mimpara 60 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 60 mg cinakalceta (v obliki klorida).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 5,47 mg laktoze.
Mimpara 90 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 90 mg cinakalceta (v obliki klorida).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 8,21 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Mimpara 30 mg filmsko obložene tablete
Svetlo zelena, ovalna (približno 9,7 mm dolga in 6,0 mm široka),
filmsko obložena tableta z oznako
"AMG" na eni strani in "30" na drugi strani.
Mimpara 60 mg filmsko obložene tablete
Svetlo zelena, ovalna (približno 12,2 mm dolga in 7,6 mm široka),
filmsko obložena tableta z oznako
"AMG" na eni strani in "60" na drugi strani.
Mimpara 90 mg filmsko obložene tablete
Svetlo zelena, ovalna (približno 13,9 mm dolga in 8,7 mm široka),
filmsko obložena tableta z oznako
"AMG" na eni strani in "90" na drugi strani.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Sekundarni hiperparatiroidizem
_Odrasli _
Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri odraslih
bolnikih s končno odpovedjo ledvic
na vzdrževalnem dializnem zdravljenju.
_Pediatrična populacija _
Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri otrocih, starih
3 leta ali več, s končno
odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju, ki
sekundarnega HPT nimajo ustrezno
urejenega z običajnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Zdravilo Mimpara je mogoče uporabiti v terapevtski shemi, ki
vključuje vezalce fosfatov in/ali sterole
vitamina D, kot je pr