Mimpara

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cloridrato de cinacalcet

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05BX01

INN (Διεθνής Όνομα):

cinacalcet

Θεραπευτική ομάδα:

Homeostase de cálcio

Θεραπευτική περιοχή:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Secundário hyperparathyroidismAdultsTreatment de hiperparatiroidismo secundário (HPT) em doentes adultos com doença renal terminal (IRCT) em terapia de diálise de manutenção. Pediátrica populationTreatment de hiperparatiroidismo secundário (HPT) em crianças com idades entre 3 anos e mais de idade com doença renal terminal (DRT) na manutenção da terapia de diálise em quem HPT secundário não é adequadamente controlada com o padrão de cuidados de terapia. Mimpara pode ser usado como parte de um regime terapêutico, incluindo fosfato de fichários e/ou Vitamina D e os esteróis, como apropriado. Carcinoma de paratireóide e hiperparatiroidismo primário em adultos. Redução de hypercalcaemia em pacientes adultos com:carcinoma de paratireóide;HPT primário para quem parathyroidectomy seria indicado, na base dos níveis séricos de cálcio (conforme definido pelas respectivas diretrizes para o tratamento), mas em quem parathyroidectomy não é clinicamente apropriado ou é contra-indicado.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2004-10-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

73
B. FOLHETO INFORMATIVO
74
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
MIMPARA 30 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
MIMPARA 60 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
MIMPARA 90 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
cinacalcet
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Mimpara e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Mimpara
3.
Como tomar Mimpara
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Mimpara
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MIMPARA E PARA QUE É UTILIZADO
Mimpara atua controlando os níveis de hormona paratiroideia (PTH),
cálcio e fósforo no seu
organismo. Destina-se ao tratamento de doenças causadas por órgãos
chamados de glândulas
paratiroides. As paratiroides são quatro glândulas pequenas situadas
no pescoço, junto da glândula
tiroide, que produzem a hormona paratiroideia (PTH).
Mimpara é utilizado em adultos:
•
para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes adultos com
insuficiência renal grave
que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos
resultantes do metabolismo.
•
para reduzir valores elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em
doentes adultos com
cancro da paratiroide.
•
para reduzir valores elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em
doentes adultos com
hiperparatiroidismo primário quando a remoção não é possível.
Mimpara é utilizado em crianças d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mimpara 30 mg comprimidos revestidos por película
Mimpara 60 mg comprimidos revestidos por película
Mimpara 90 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Mimpara 30 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 30 mg de cinacalcet (como cloridrato).
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 2,74 mg de lactose.
Mimpara 60 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 60 mg de cinacalcet (como cloridrato).
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 5,47 mg de lactose.
Mimpara 90 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 90 mg de cinacalcet (como cloridrato).
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 8,21 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Mimpara 30 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, verde-claro, oval (aproximadamente
9,7 mm de comprimento e
6,0 mm de largura), gravado de um lado “AMG” e do outro “30”.
Mimpara 60 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, verde-claro, oval (aproximadamente
12,2 mm de comprimento e
7,6 mm de largura), gravado de um lado “AMG” e do outro “60”.
Mimpara 90 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, verde-claro, oval (aproximadamente
13,9 mm de comprimento e
8,7 mm de largura), gravado de um lado “AMG” e do outro “90”.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Hiperparatiroidismo secundário
_Adultos _
Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes adultos
com insuficiência renal
crónica (IRC), em fase terminal, em diálise.
_População pediátrica _
Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em crianças com
idade de 3 anos e superior com
insuficiência renal crónica (IRC), em fase termin