MILTEFORAN

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Διαθέσιμο από:

VIRBAC 1 ère avenue 2065 LID 06516 Carros Francija Lokalni predstavnik imetnika dovoljenja za promet zdravilom in kontaktni podatki za sporočanje domnevnih neželenih učinkov: MEDICAL lNTERTRADE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QP51DX07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
A.
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Milteforan 20 mg/ml peroralna raztopina za pse
2.
SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
miltefozin..................................20 mg
Bistra, brezbarvna viskozna peroralna raztopina.
3.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.
INDIKACIJE
Zdravljenje kliničnih znakov leishmanioze pri psih, ki jo povzroča
_Leishmania infantum_
.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
6.
POSEBNA OPOZORILA
Posebna opozorila:
Klinični znaki bolezni pričnejo opazno slabeti nemudoma po pričetku
zdravljenja in se bistveno
zmanjšajo 2 tedna kasneje. Znaki se še naprej izboljšujejo vsaj 4
tedne po zaključku zdravljenja.
Pasja leishmanioza je zoonoza, ki jo prenašajo peščene muhe (
_Phlebotomus_
spp.), psi pa služijo kot
rezervoar bolezni. S tem zdravilom se ne doseže kurativnega učinka
in zajedavec ni popolnoma
odstranjen iz bezgavk in ostalih tkiv zdravljenih psov. Zdravljenje ne
izkorenini zajedavca pri psih,
bolezen je za njih lahko usodna. Posledično se lahko priporoča
evtanazija za žival v slabem splošnem
stanju in/ali, ko je žival v tesnem stiku z imunsko oslabljeno osebo.
Preventiva mora biti del celostnega pristopa pri obvladovanju pasje
leishmanioze. Pri psih, ki živijo ali
potujejo na endemična področja, je treba uporabiti dolgo delujoče
topikalne insekticide (kožni nanosi
ali zdravilne ovratnice) v celotnem obdobju tveganja izpostavljenosti
peščenim muham / aktivnosti
peščenih muh.
Priporočljivo je tudi, da se psa v obdobju aktivnosti peščenih muh,
od mraka do zore zadržuje v
notranjih prostorih.
Nepotrebna uporaba zdravil proti protozojem ali uporaba zdravil, ki ni
v skladu z navodili iz Povzetka
glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča selekcijski pritisk za
razvoj odpornosti in vodi v zmanjšano
učinkovitost. Odločitev za uporabo zdravila mora temeljiti na
potrditvi diagnoze leishmanioze pri
posamezni živali.
Pri psih in ljud

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ [Version 9,10/2021] corr. 11/2022 _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Milteforan 20 mg/ml peroralna raztopina za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
miltefozin..................................20 mg
POMOŽNE SNOVI:
KAKOVOSTNA SESTAVA POMOŽNIH SNOVI IN DRUGIH SESTAVIN
hidroksipropilceluloza
propilenglikol
prečiščena voda
Bistra, brezbarvna, viskozna peroralna raztopina.
3.
KLINIČNI PODATKI
3.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
3.2
INDIKACIJE ZA UPORABO ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Zdravljenje kliničnih znakov leishmanioze pri psih, ki jo povzroča
_Leishmania infantum_
.
3.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
3.4
POSEBNA OPOZORILA
Klinični znaki bolezni pričnejo opazno slabeti nemudoma po pričetku
zdravljenja in se bistveno
zmanjšajo 2 tedna kasneje. Znaki se še naprej izboljšujejo vsaj 4
tedne po zaključku zdravljenja.
Pasja leishmanioza je zoonoza, ki jo prenašajo peščene muhe (
_Phlebotomus_
spp.), psi pa služijo kot
rezervoar bolezni. S tem zdravilom se ne doseže kurativnega učinka
in zajedavec ni popolnoma
odstranjen iz bezgavk in ostalih tkiv zdravljenih psov. Zdravljenje ne
izkorenini zajedavca pri psih,
bolezen je za njih lahko usodna. Posledično se lahko priporoča
evtanazija za žival v slabem splošnem
stanju in/ali, ko je žival v tesnem stiku z imunsko oslabljeno osebo.
Preventiva mora biti del celostnega pristopa pri obvladovanju pasje
leishmanioze. Pri psih, ki živijo ali
potujejo na endemična področja, je treba uporabiti dolgo delujoče
topikalne insekticide (kožni nanosi
ali zdravilne ovratnice) v celotnem obdobju tveganja izpostavljenosti
peščenim muham / aktivnosti
peščenih muh.
Priporočljivo je tudi, da se psa v obdobju aktivnosti peščenih muh,
od mraka do zore zadržuje v
notranjih prostorih.
3
Nepotrebna uporaba zdravil proti protozojem ali uporaba zdravil, ki ni
v skladu z navodili iz Pov