MILNAneuraX 50 mg Hartkapseln

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Milnacipranhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX17

INN (Διεθνής Όνομα):

Milnacipran hydrochloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Hartkapsel

Σύνθεση:

Teil 1 - Hartkapsel; Milnacipranhydrochlorid (26504) 50 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Περίληψη προϊόντος:

PZN: 11599477 Darreichung: Hartkapseln Menge: 20 St; PZN: 11599483 Darreichung: Hartkapseln Menge: 50 St; PZN: 11599508 Darreichung: Hartkapseln Menge: 100 St

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2016-03-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MILNA
NEURAX
® 25
mg
Hartkapseln
MILNA
NEURAX
® 50
mg
Hartkapseln
Wirkstoff: Milnacipranhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Milnaneurax
®
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Milnaneurax
®
beachten?
3. Wie ist Milnaneurax
®
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Milnaneurax
®
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MILNANEURAX
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Milnaneurax
®
ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Antidepressiva.
Milnaneurax
®
wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen
angewendet. Die Wirkung tritt erst nach einiger Zeit ein. Dies kann
ein bis drei Wochen
dauern.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MILNANEURAX
® BEACHTEN?
MILNANEURAX
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Milnacipran oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
in
Kombination
mit
irreversiblen
MAO-Hemmern
(Iproniazid)
(siehe
Abschnitt
„Einnahme von Milnaneurax
®
zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
•
wenn Sie stillen.
•
wenn
Sie
an
unkontrolliertem
Bluthochdruck
oder
an
schwerer
oder
instabiler
koronarer Herzkrankheit leiden

Αρχείο Π.Χ.Π.

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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MILNAneuraX
®
25 mg
Hartkapseln
MILNAneuraX
®
50 mg
Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Milnaneurax_
_®_
_ 25 mg _
Eine Hartkapsel enthält 25 mg Milnacipranhydrochlorid.
_Milnaneurax_
_®_
_ 50 mg _
Eine Hartkapsel enthält 50 mg Milnacipranhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_Milnaneurax_
_®_
_ 25 mg _
Hartkapseln Größe 3 mit einem hellrosa Kapseloberteil und
Kapselunterteil. Die Hartkapsel
enthält ein weißes bis gelbliches Pulver.
_Milnaneurax_
_®_
_ 50 mg _
Hartkapseln
Größe
3
mit
einem
rötlich-braunen
Kapseloberteil
und
einem
hellrosa
Kapselunterteil. Die Hartkapsel enthält ein weißes bis gelbliches
Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung _
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Tag, verteilt auf zwei Gaben
von je 50 mg,
einzunehmen vorzugsweise mit den Mahlzeiten.
Ältere Patienten:
Bei normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich
(siehe Abschnitt 5.2).
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Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
Eine Dosisanpassung ist erforderlich. In Abhängigkeit vom Grad der
Nierenfunktionsstörung
wird eine Reduzierung der Dosis auf 50 mg oder 25 mg empfohlen (siehe
Abschnitt 5.2).
Es werden die folgenden Dosisanpassungen empfohlen:
Kreatinin-Clearance (Clcr)
(ml/min)
Dosierung / 24 h
Clcr ≥ 60
50 mg x 2
60 > Clcr ≥ 30
25 mg x 2
30 > Clcr ≥ 10
25 mg
_Behandlungsdauer _
Wie auch bei der Behandlung mit anderen Antidepressiva tritt die
Wirkung von Milnacipran
erst nach 1 bis 3 Wochen ein.
Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, im
Allgemeinen 6 Monate, behandelt
werden, um Symptomfreiheit zu erreichen. Die Beendigung der Behandlung
mit Milnacipran
sollte ausschleichend erfolgen, um Absetzsymptome zu vermeiden.
_Art der Anwendung _
Milnaneurax
®
ist zum Einnehmen.