Χώρα: Σλοβενία
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
dutasterid; tamsulozin
G04CA52
dutasterid; tamsulozin
kapsula, trda
dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula tamsulozin0,367 mg / 1 kapsula; tamsulozin 0,367 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
30 kapsula
Rp
tamsulozin in dutasterid
Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (5 x 6 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2a 175148 1/7 JAZMP-IB/005-6.8.2020 NAVODILO ZA UPORABO MIKTAN COMBI 0,5 MG/0,4 MG TRDE KAPSULE dutasterid/tamsulozinijev klorid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Miktan Combi in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Miktan Combi 3. Kako jemati zdravilo Miktan Combi 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Miktan Combi 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MIKTAN COMBI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ZDRAVILO MIKTAN COMBI SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE MOŠKIH S POVEČANO PROSTATO _(benigno _ _hiperplazijo prostate) _ – to je nerakava rast prostate, ki je posledica prevelikega nastajanja hormona dihidrotestosterona. Zdravilo Miktan Combi je kombinacija dveh različnih učinkovin: dutasterida in tamsulozina. Dutasterid spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo _zaviralci 5-alfa-reduktaze_ , tamsulozin pa v skupino zdravil, ki jih imenujemo _antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa_ . Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, na primer oteženo uriniranje in potrebo po pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi, obstaja tveganje za popolno zaporo iztoka urina ( _nenaden zastoj urina_ ), pri čemer je potrebna takojšnja zdravniška pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška odstranitev ali zmanjšanje prostate. Dutasterid zmanjšuje nastajanje hormona dihidrotestosterona, kar Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
2a 175148 1/18 JAZMP-IB/005-6.8.2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Miktan Combi 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida in 0,4 mg tamsulozinijevega klorida (kar ustreza 0,367 mg tamsulozina). Pomožne snovi z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje lecitin (lahko ga vsebuje sojino olje) in barvilo oranžno FCF (E 110). Ena kapsula vsebuje ≤ 0,1 mg barvila oranžno FCF (E 110). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Zdravilo Miktan Combi so podolgovate, trde želatinske kapsule, dolge okrog 24 mm, z rjavim telesom in oranžnim pokrovčkom. Ena trda kapsula vsebuje pelete tamsulozinijevega klorida s prirejenim sproščanjem in eno mehko želatinasto kapsulo dutasterida. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP). Zmanjšanje tveganja za akutno retenco urina (ARU) in potrebe po kirurškem posegu pri bolnikih z zmernimi do hudimi simptomi BHP. Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v kliničnih preskušanjih glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) _ _ _ Priporočeni odmerek zdravila Miktan Combi je ena kapsula (0,5 mg/0,4 mg) enkrat dnevno. Kadar je to primerno, se lahko za poenostavitev zdravljenja v obstoječem dvotirnem zdravljenju zdravilo Miktan Combi uporabi kot zamenjavo za sočasno uporabo dutasterida in tamsulozinijevega klorida. Kadar je klinično primerno, se lahko pretehta možnost neposrednega prehoda z monoterapije z dutasteridom ali tamsulozinijevim kloridom na zdravilo Miktan Combi. 2a 175148 2/18 JAZMP-IB/005-6.8.2020 _Okvara ledvic _ Vpliv okvare ledvic na farmakokinetične lastnosti kombinacije dutasterid/tamsulozin ni bil raziskan. Po predvidevanjih pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2). _Okvara jeter _ Vpliv okvare jeter na farmakokinetičn Διαβάστε το πλήρες έγγραφο