MIFEGYNE 200 mg, comprimé

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

mifépristone 200 mg

Διαθέσιμο από:

Laboratoires EXELGYN

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03XB01.

INN (Διεθνής Όνομα):

mifépristone 200 mg

Δοσολογία:

200 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimé

Σύνθεση:

pour un comprimé > mifépristone 200 mg

Οδός χορήγησης:

orale

Μονάδες σε πακέτο:

3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

Kατηγορία:

Liste I

Τρόπος διάθεσης:

hors établissement de santé : prescription réservée aux médecins, sages-femmes et centres habilités conformément à l'article L.2212-2 du code de la santé publique; liste I

Θεραπευτική περιοχή:

AUTRES HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION REPRODUCTRICE/ANTI-PROGESTATIFS

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Autres hormones sexuelles et modulateurs de la fonction reproductrice/antiprogestatifs - G03XB01.Les comprimés de MIFEGYNE contiennent de la mifépristone, une anti-hormone qui bloque l'action de la progestérone, une hormone nécessaire au maintien de la grossesse. MIFEGYNE peut donc provoquer une interruption de grossesse. MIFEGYNE est également utilisé pour dilater l’orifice extérieur de l’utérus (col utérin).MIFEGYNE est préconisé dans les indications suivantes :1) Comme méthode d’interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive :- au plus tard jusqu’au 63ème jour après vos dernières règles,- en association à un autre médicament, appelé prostaglandine (substance qui augmente les contractions de l'utérus et ramollit le col utérin), administrée 36 à 48 heures après la prise de MIFEGYNE.2) Dans le ramollissement et la dilatation du col utérin avant une interruption chirurgicale de grossesse du premier trimestre.3) En préparation à l’action des prostaglandines lors des interruptions de grossesse pour raisons médicales au-delà du 1er trimestre.4) Pour induire le travail lors des grossesses interrompues (mort du fœtus dans l’utérus, et lorsque l’administration de prostaglandine ou d’ocytocine n’est pas possible).

Περίληψη προϊόντος:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

1988-12-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2022
Dénomination du médicament
MIFEGYNE 200 mg, comprimé
Mifépristone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIFEGYNE 200 mg, comprimé et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
MIFEGYNE 200 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MIFEGYNE 200 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIFEGYNE 200 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIFEGYNE 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Autres hormones sexuelles
et modulateurs de la fonction
reproductrice/antiprogestatifs - G03XB01.
Les comprimés de MIFEGYNE contiennent de la mifépristone, une
anti-hormone qui bloque l'action de la
progestérone, une hormone nécessaire au maintien de la grossesse.
MIFEGYNE peut donc provoquer une
interruption de grossesse. MIFEGYNE est également utilisé pour
dilater l’orifice extérieur de l’utérus (col
utérin).
MIFEGYNE est préconisé dans les indications suivantes :
1) Comme méthode d’interruption médicamenteuse de grossesse
intra-utérine évolutive :
- au plus tard jusqu’au 63
ème
jour après vos dernières règles,
- en association à un autre médicament, appelé prostaglandine
(substance qui augmente les cont

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIFEGYNE 200 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 200 mg de mifépristone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé jaune pâle, cylindrique, biconvexe, ayant un diamètre de
11 mm et portant la marque « 167 B »
sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
Dans l’interruption de grossesse, la prescription et
l’administration d’un anti-progestérone comme la
mifépristone ou d’un analogue de prostaglandine doivent respecter
la législation en vigueur.
4.1. Indications thérapeutiques
1- Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine
évolutive.
En association séquentielle à un analogue des prostaglandines, au
plus tard au 63
ème
jour d'aménorrhée (voir
rubrique 4.2).
2- Ramollissement et dilatation du col utérin en préparation à
l'interruption chirurgicale de grossesse du
premier trimestre.
3- Préparation à l'action des analogues des prostaglandines dans
l’interruption de grossesse pour raisons
médicales _(au-delà du premier trimestre)_.
4- Induction du travail lors de mort fœtale _in utero_.
Lorsque les prostaglandines ou l'ocytocine ne peuvent être
utilisées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1- Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine
évolutive.
Le mode d'administration est le suivant :
·
Jusqu'à 49 jours d'aménorrhée :
La mifépristone est prise en une seule dose de 600 mg (soit 3
comprimés à 200 mg) par voie orale, suivie 36
à 48 heures plus tard de l’administration d’un analogue de
prostaglandine : 400 µg de misoprostol par voie
orale, ou 1 mg de géméprost par voie vaginale.
En variante, on peut également utiliser en une seule dose, 200 mg de
mifépristone (soit 1 comprimé à 200
mg) par voie orale, suivie 36 à 48 heures plus tard de
l'administration d’un analogue de prostaglandine : 1 mg
de géméprost par voie vagina