MIDOLAM 15 mg/3 mL rastvor za injekciju

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

midazolam

Διαθέσιμο από:

LICENTIS DOO Sarajevo

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CD08

INN (Διεθνής Όνομα):

midazolam

Δοσολογία:

15 mg/3 mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

rastvor za injekciju

Σύνθεση:

3 ml rastvora za injekciju sadrži: 15 mg midazolama (5 mg/ml)

Μονάδες σε πακέτο:

5 ampula sa po 3 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Κατασκευάζεται από:

PHARMADA ILAC SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2022-10-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
MIDOLAM
15 mg/3 mL rastvor za injekciju
midazolam
Pažljivo proČitajte cijelo ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek jer sadrži Vama bitne
podatke.

Uputstvo sa_č_uvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pro_č_itate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, _č_ak i kada
imaju iste simptome bolesti kao i Vi.

Ukoliko primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, molimo Vas da o tome
obavijestite svog
ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uklju_č_uje i mogu_ć_a
neželjena djelovanja lijeka
koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledati dio 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek MIDOLAM i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek MIDOLAM
3.
Kako se upotrebljava lijek MIDOLAM
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati MIDOLAM
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK MIDOLAM I ČEMU JE NAMIJENJEN
MIDOLAM sadrži aktivnu supstancu midazolam. MIDOLAM pripada grupi
lijekova koji se zovu
benzodiazepini. To je kratkodjelujući lijek koji dovodi do stanja
pospanosti (veoma opušteno stanje
smirenosti, pospanosti ili sna) i otklanja nemir i mišićnu napetost.
Ovaj lijek se koristi za:

Svjesnu sedaciju (budno, ali vrlo opušteno stanje smirenosti ili
pospanosti tokom medicinskog
testa ili procedure) kod odraslih i djece.

Sedaciju odraslih i djece, na odjelima intenzivne njege.

Kao opšti anstetik kod odraslih za uvođenje u anesteziju ili
održavanje anestezije.

Premedikaciju (lijek koji se koristi za opuštanje, smirenje i
pospanost prije anestezije) kod
odraslih i djece.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE MIDOLAM
MIDOLAM ne smijete koristiti ako:

ste alergični (hipersenzitivni) na midazolam ili bilo koji sastojak
ovog lijeka (vidjeti dio 6, Ostale
informacije).

ste alergični na druge benzodiazepinske lijekove, kao što su
diazepam ili nitra

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
▲
MIDOLAM
midazolam
15 mg/3 mL
rastvor za injekciju
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 5 mg midazolama (u obliku midazolam hlorida)
Svaka ampula (3 ml) sadrži 15 mg midazolama (u obliku midazolam
hlorida)
Za punu listu pomoćnih supstanci vidjeti 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
KLINIČKI PODACI
1.1.
Terapijske indikacije
Midolam rastvor za injekciju, lijek kratkog djelovanja je indiciran:
Odrasli
- Za bazalnu sedaciju prije i za vrijeme dijagnostičkih ili
terapijskih zahvata s primjenom lokalne anestezije
ili bez nje,
- Za anesteziju kao; premedikacija prije uvođenja u anesteziju
uvođenje anestezije
kao sedativna komponenta u kombinovanoj anesteziji kod odraslih
-Za sedaciju u jedinicama intenzivnog liječenja
Djeca
- Za bazalnu sedaciju prije i za vrijeme dijagnostičkih ili
terapijskih zahvata s primjenom lokalne anestezije
ili bez nje,
- Za anesteziju kao; premedikacija prije uvođenja u anesteziju
- Za sedaciju u jedinicama intenzivnog liječenja
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Midolam se mora primijeniti polagano, uz titraciju doze budući da je
to lijek sa snažnim sedativnim
djelovanjem. U skladu sa medicinskim potrebom, dobi, tjelesnim stanjem
i istovremenom primjenom
lijekova dozu treba titrirati da bi se došlo do željene razine
sedacije određene prema individualnim
potrebama pacijenta. Poseban oprez se daje kod bolesnika starijih od
60 godina, onih koji boluju od
hroničnih bolesti, iscrpljenih bolesnika te pedijatrijskih, prilikom
čega se trebaju uzimati u obzir različiti
čimbenici koji se odnose za svakog pojedinca ponaosob. U tabeli ispod
su navedene standardne doze
2
lijeka:
Indikacija
Odrasli < 60 godina
Odrasli ≥60 god./
isrcpljeni, hronični
bolesnici
Djeca
Bazalna sedacija
i.v.
Početna
doza:
2-2,5
mg
Titracijska doza: 1 mg
Ukupna
doza:
3,5 –
7,5 mg
i.v.
Početna doza: 0,5 - 1 mg
Titracijska doza: 0,5 - 1
mg
Ukupna doza: < 3,5 mg
_i.v. u bolesnika od 6