Midazolam-ratiopharm 5mg/5ml Injektionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Midazolamhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

ratiopharm GmbH (3087881)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CD08

INN (Διεθνής Όνομα):

Midazolam hydrochloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Injektionslösung; Midazolamhydrochlorid (23124) 5,56 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung; rektale Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2000-07-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_MIDAZOLAM-RATIOPHARM_
_®_
_ 5 MG/5 ML INJEKTIONSLÖSUNG _
Midazolam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ _
beachten?
3.
Wie ist
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ _
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _MIDAZOLAM-RATIOPHARM_
_®_
_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ _
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ _
ist ein schlafförderndes Mittel mit kurzer Wirkungsdauer aus der
Gruppe der Benzodiazepine.
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ _
wird angewendet
bei Erwachsenen
-
zur Analgosedierung vor und während diagnostischer oder chirurgischer
Eingriffe mit
oder ohne lokaler Betäubung
-
zur Narkose
-
zur Vorbehandlung vor Einleitung einer Narkose
-
zur Einleitung einer Narkose
-
als Beruhigungsmittel in einer Kombinationsnarkose
-
zur Beruhigung in der Intensivbehandlung.
bei Kindern
-
zur Analgosedierung vor und während diagnostischer oder chirurgischer
Eingriffe mit
oder ohne lokaler Betäubung
-
zur Vorbehandlung vor Einleitung einer Narkose
-
zur Beruhigung in der Intensivbehandlung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG V

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_MIDAZOLAM-RATIOPHARM_
_®_
_ 5 MG/1 ML_
_INJEKTIONSLÖSUNG _
_MIDAZOLAM-RATIOPHARM_
_®_
_ 5 MG/5 ML_
_INJEKTIONSLÖSUNG _
_MIDAZOLAM-RATIOPHARM_
_®_
_ 15 MG/3 ML INJEKTIONSLÖSUNG _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ 5 mg/1 ml Injektionslösung _
Jede Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Midazolam (als
Hydrochlorid).
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ 5 mg/5 ml Injektionslösung _
Jede Ampulle zu 5 ml Injektionslösung enthält 5 mg Midazolam (als
Hydrochlorid).
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ 15 mg/3 ml Injektionslösung _
Jede Ampulle zu 3 ml Injektionslösung enthält 15 mg Midazolam (als
Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid,
Natriumhydroxid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ _
ist ein schlafinduzierendes Mittel mit kurzer Wirkungsdauer und
folgenden Indikationen:
_Erwachsene _
-
Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer
Eingriffe mit oder
ohne Lokalanästhetika
-
Narkose
-
Prämedikation vor Narkoseeinleitung
-
Narkoseeinleitung
-
sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose
-
Sedierung auf der Intensivstation
_Kinder _
-
Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer
Eingriffe mit oder
ohne Lokalanästhetika
-
Narkose
-
Prämedikation vor Narkoseeinleitung
2
-
Sedierung auf der Intensivstation
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
STANDARDDOSIERUNG
Midazolam ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das
einschleichende Dosierung und
langsame Anwendung erfordert. Eine Dosistitrationsphase ist sehr zu
empfehlen, um den
gewünschten Sedierungsgrad entsprechend den klinischen Bedürfnissen,
dem
Allgemeinzustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten zu
erzielen. Die Dosis bei
Patienten > 60 Jahre, bei Patienten mit reduzierte