Χώρα: Ισλανδία
Γλώσσα: Ισλανδικά
Πηγή: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Midazolamum hýdróklóríð
Medical Valley Invest AB
N05CD08
Midazolamum
7,5 mg
Munnholslausn
(R) Lyfseðilsskylt
047608 Munngjafarsprauta V1058
Markaðsleyfi útgefið
2021-02-12
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MIDAZOLAM MEDICAL VALLEY 2,5 MG MUNNHOLSLAUSN MIDAZOLAM MEDICAL VALLEY 5 MG MUNNHOLSLAUSN MIDAZOLAM MEDICAL VALLEY 7,5 MG MUNNHOLSLAUSN MIDAZOLAM MEDICAL VALLEY 10 MG MUNNHOLSLAUSN mídazólam LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu sem lyfinu var ávísað fyrir sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Midazolam Medical Valley og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Midazolam Medical Valley 3. Hvernig gefa á Midazolam Medical Valley 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Midazolam Medical Valley 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MIDAZOLAM MEDICAL VALLEY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Midazolam Medical Valley inniheldur lyf sem nefnist mídazólam. Mídazólam tilheyrir flokki lyfja sem nefnast benzódíazepín. Midazolam Medical Valley er notað til að stöðva skyndilegt, langvinnt krampaflog hjá ungbörnum, smábörnum, börnum og unglingum (á aldrinum 3 mánaða til allt að 18 ára). Hjá ungbörnum á aldrinum 3-6 mánaða skal meðferð eingöngu fara fram á sjúkrahúsi, þar sem hægt er að hafa eftirlit og endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur. Foreldrar/umönnunaraðilar mega eingöngu nota lyfið handa sjúklingum sem hafa verið greindir með flogaveiki. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þess Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Midazolam Medical Valley 2,5 mg munnholslausn Midazolam Medical Valley 5 mg munnholslausn Midazolam Medical Valley 7,5 mg munnholslausn Midazolam Medical Valley 10 mg munnholslausn 2. INNIHALDSLÝSING Midazolam Medical Valley 2,5 mg munnholslausn Hver áfyllt munngjafarsprauta inniheldur 2,5 mg af mídazólami (sem hýdróklóríð) í 0,5 ml af lausn. Midazolam Medical Valley 5 mg munnholslausn Hver áfyllt munngjafarsprauta inniheldur 5 mg af mídazólami (sem hýdróklóríð) í 1 ml af lausn. Midazolam Medical Valley 7,5 mg munnholslausn Hver áfyllt munngjafarsprauta inniheldur 7,5 mg af mídazólami (sem hýdróklóríð) í 1,5 ml af lausn. Midazolam Medical Valley 10 mg munnholslausn Hver áfyllt munngjafarsprauta inniheldur 10 mg af mídazólami (sem hýdróklóríð) í 2 ml af lausn. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Munnholslausn Tær lausn pH 2,9 til 3,7 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð langvarandi bráðra krampafloga hjá ungbörnum, smábörnum, börnum og unglingum (frá 3 mánaða til <18 ára). Foreldrar/umönnunaraðilar mega eingöngu nota Midazolam Medical Valley handa sjúklingum sem hafa verið greindir með flogaveiki. Hjá ungbörnum á aldrinum 3-6 mánaða skal meðferð fara fram á sjúkrahúsi þar sem hægt er að hafa eftirlit og endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur. Sjá kafla 4.2. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Staðlaðir skammtar eru eftirfarandi: ALDURSBIL SKAMMTUR LITUR MERKIMIÐA 3 til 6 mánaða á sjúkrahúsi 2,5 mg Gulur >6 mánaða til <1 árs 2,5 mg Gulur 1 árs til <5 ára 5 mg Blár 5 ára til <10 ára 7,5 mg Fjólublár 10 ára til <18 ára 10 mg Appelsínugulur Umönnunaraðilar eiga aðeins að gefa einn skammt af mídazólami. Ef krampar standa lengur en 10 mínútur eftir að mídazólam er gefið verður að hringja í neyðarlínuna eftir læknishjálp og einnig ber að láta heilbrigðisstarfsmann hafa tómu sprautuna til að sýna hve stóran skammt s Διαβάστε το πλήρες έγγραφο