MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

MIDAZOLAM

Διαθέσιμο από:

HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CD08

INN (Διεθνής Όνομα):

MIDAZOLAM

Δοσολογία:

5 mg/ml inyectable 10 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Σύνθεση:

MIDAZOLAM 5 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA INTRAMUSCULAR

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Midazolam

Περίληψη προϊόντος:

MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 10 ml Revocado 13/09/2016 No Comercializado - MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 3 ml Revocado 13/09/2016 No Comercializado - MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 5 ml Revocado 13/09/2016 No Comercializado - MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 3 ml Revocado 13/09/2016

Καθεστώς αδειοδότησης:

Anulado

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
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28022 MADRID
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-
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-
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-
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suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Que es MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml solución inyectable y para que se
utiliza
2.
Antes de usar MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml solución inyectable
3.
Como usar MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml solución inyectable
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml solución inyectable
6.
Información para el personal sanitario
MIDAZOLAM HOSPIRA 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
-
El
principio
activo
es
midazolam:
1
ml
de
solución
contiene
5
mg
de
midazolam
(como
hidrocloruro). *
- Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido
clorhídrico y/o hidróxido de
sodio, agua para inyección y nitrógeno.
* Siempre que los 5 mg sean de midazolam base se expresara así.
_ _
TITULAR:
HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Francisca Delgado, 11, 28100 Alcobendas (MADRID)
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
TAKEDA AUSTRIA GMBH
St Peter Strasse, 25, FS 78303 b des Landesgerichtes Linz (Linz) -
A-4020 - Austria
SYNTHON BV
Microweg, 22, P.O.Box 7071 (Nijmegen) - NL-6545 - Paises Bajos
SYNTHON HISPANIA, S.L.
Castello 1, Poligono Las Salinas. (Sant Boi de Llobregat (Barcelona))
- 08830 - España
1.
QUÉ ES MIDAZOLAM HOSPIRA 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Midazolam Hospira 5 mg/ml se presenta como solución inyectable en
ampollas de vidrio que contienen 3,
5 ó 10 ml de solución. Cada e

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
_ _
Midazolam Hospira 1 mg/ml solución inyectable EFG
Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable EFG
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Ampollas con 5 ml de solución inyectable que contienen Hidrocloruro
de Midazolam en la siguiente
concentración: 1 mg de Midazolam por ml.
Ampollas con 1, 2, 3, 5 ó 10 ml de solución inyectable que contienen
Hidrocloruro de Midazolam en la
siguiente concentración: 5 mg de Midazolam por ml.
Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Midazolam Hospira es un inductor del sueño de acción corta que está
indicado:
En adultos
-
SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante procedimientos diagnósticos o
terapéuticos con o sin
anestesia local.
-
ANESTESIA

Premedicación antes de la inducción de la anestesia.

Inducción de la anestesia.

Como componente sedante en la anestesia combinada.
-
SEDACIÓN EN UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
En niños
-
SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante procedimientos diagnósticos o
terapéuticos con o sin
anestesia local.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
-
ANESTESIA

Premedicación antes de la inducción de la anestesia.
-
SEDACIÓN EN UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA HABITUAL
Midazolam es un potente sedante que requiere ajuste de la dosis y
administración lenta. Se recomienda
encarecidamente adaptar la dosis para obtener sin problemas el grado
deseado de sedación según las
necesidades clínicas, el estado físico, la edad y los fármacos
concomitantes. En el caso de los adultos
mayores de 60 años, los pacientes debilitados o con enfermedades
crónicas y los pacientes pe