MIDAZOLAM ACCORDPHARMA 5MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

MIDAZOLAM

Διαθέσιμο από:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CD08

INN (Διεθνής Όνομα):

MIDAZOLAM

Δοσολογία:

5 mg/ml inyectable 10 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Σύνθεση:

MIDAZOLAM 5 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA INTRAMUSCULAR

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Midazolam

Περίληψη προϊόντος:

MIDAZOLAM ACCORDPHARMA 5MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 10 ampollas de 10 ml Autorizado 20/10/2000 No Comercializado - MIDAZOLAM ACCORDPHARMA 5MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 3 ml Autorizado 20/10/2000 No Comercializado - MIDAZOLAM ACCORDPHARMA 5MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 50 ampollas de 3 ml Autorizado 20/10/2000 No Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Anulado

Ημερομηνία της άδειας:

2000-10-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo
a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es MIDAZOLAM ACCORDPHARMA 5 mg / ml solución inyectable y para
qué se utiliza
2.
Antes de que le administren MIDAZOLAM ACCORDPHARMA 5 mg / ml solución
inyectable
3.
Cómo le administrarán MIDAZOLAM ACCORDPHARMA 5 mg / ml solución
inyectable
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de MIDAZOLAM ACCORDPHARMA 5 mg / ml solución inyectable
MIDAZOLAM ACCORDPHARMA 5 MG / ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Midazolam
El principio activo es midazolam.
CADA AMPOLLA DE 3 ML CONTIENE:
- 15 mg de midazolam como hidrocloruro.
- Los demás componentes (excipientes) son: Cloruro sódico, ácido
clorhídrico, hidróxido sódico y agua
para inyección c.s.p. 3 ml.
CADA AMPOLLA DE 10 ML CONTIENE:
- 50 mg de midazolam como hidrocloruro.
- Los demás componentes (excipientes) son: Cloruro sódico, ácido
clorhídrico, hidróxido sódico y agua
para inyección c.s.p. 10 ml.
_ _
TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
_TITULAR: _
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6ª planta. 08039,
Barcelona
_RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:_
COMBINO PHARM S.L. C/ Fructuós Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despí
Barcelona
1.
QUÉ ES MIDAZOLAM ACCORDPHARMA 5 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
QUÉ SE
UTILIZA
MIDAZOLAM ACCORDPHARMA se presenta como solución inyectable en
ampollas. Cada envase
contiene 10 ampollas de 10 ml cada una y que contienen 50 mg de
midazolam y cajas de 5 y 50 ampollas
de 3 ml cada una y que contienen 1

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
_ _
MIDAZOLAM ACCORDPHARMA 1 mg / ml solución inyectable EFG
MIDAZOLAM ACCORDPHARMA 5 mg / ml solución inyectable EFG
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Principio activo: midazolam (D.O.E.), hidrocloruro.
Ampollas de 5 mg/5 ml , 15 mg/3 ml y 50 mg/10 ml para administración
IV, IM y rectal.
Lista de excipientes en 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MIDAZOLAM ACCORDPHARMA es un inductor del sueño de acción breve que
está indicado:
Para los adultos

SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante procedimientos diagnósticos o
terapéuticos con o sin
anestesia local

ANESTESIA
-
Premedicación antes de la inducción de la anestesia
-
Inducción de la anestesia
-
Como componente sedante en la anestesia combinada.

SEDACIÓN EN UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
Para los niños

SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante procedimientos diagnósticos o
terapéuticos con o sin
anestesia local

ANESTESIA
-
Premedicación antes de la inducción de la anestesia

SEDACIÓN EN UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
POSOLOGÍA HABITUAL
El midazolam es un potente sedante que requiere ajuste de la dosis y
administración lenta. Se recomienda
encarecidamente adaptar la dosis para obtener sin problemas el grado
deseado de sedación según las
necesidades clínicas, el estado físico, la edad y los fármacos
concomitantes. En el caso de los adultos
mayores de 60 años, los pacientes debilitados o con enfermedades
crónicas y los pacientes pediátricos hay
que determinar con precaución la dosis y tener en cuenta los factores
de riesgo relacionados con cada
paciente. En la