Midazolam Accord 5 mg/5 mL Injektionslösung

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

midazolamum

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CD08

INN (Διεθνής Όνομα):

midazolamum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Σύνθεση:

midazolamum 5 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Kατηγορία:

B

Θεραπευτική ομάδα:

Synthetika

Θεραπευτική περιοχή:

Hypnoticum

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-24

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
Zulassungsinhaberin
Midazolam Accord® Injektionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoff: midazolamum (ut midazolamum hydrochloridum).
Hilfsstoffe:
5 mg Natrii chloridum pro ml (5 mg/1 ml; 15 mg/3 ml; 50 mg/10 ml);
9 mg Natrii chloridum pro ml (5 mg/5 ml);
Natrii hydroxidum (pH-Einstellung), Acidum hydrochloridum
(pH-Einstellung), Aqua ad
iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Ampullen zu 1 ml (5 mg Midazolam), 3 ml (15 mg Midazolam), 5 ml (5 mg
Midazolam) und 10 ml
(50 mg Midazolam) mit klarer steriler Injektionslösung zur i.v., i.m.
und rektalen Anwendung (frei
von organischen Lösungsmitteln, spritzfertig).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Erwachsene
·Basissedation bei erhaltenem Bewusstsein vor diagnostischen oder
chirurgischen Eingriffen mit
oder ohne Lokalanästhesie (i.v. Verabreichung).
·Prämedikation vor der Narkoseeinleitung (i.m. Verabreichung).
·Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose. Als Induktionsmittel
bei Inhalationsnarkosen oder
als sedierende Komponente bei Kombinationsnarkosen, einschliesslich
der totalen intravenösen
Anästhesie (i.v. Injektion, i.v. Infusion).
·Langzeitsedation auf der Intensivpflegestation (i.v. Bolusinjektion
oder Dauertropfinfusion).
Kinder
·Basissedation bei erhaltenem Bewusstsein vor diagnostischen oder
chirurgischen Eingriffen mit
oder ohne Lokalanästhesie (i.v., i.m. und rektale Verabreichung).
·Prämedikation vor der Narkoseeinleitung (i.m. oder vor allem
rektale Verabreichung).
·Ataranalgesie in Kombination mit Ketamin bei Kindern (i.m.
Verabreichung).
·Langzeitsedation auf der Intensivpflegestation (i.v. Bolusinjektion
oder Dauertropfinfusion).
Dosierungsempfehlungen für spezifische Altersbereiche siehe
«Dosierung/Anwendung».
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Midazolam ist ein potentes Sedativum, welches eine langsame
Verabreichung und eine
individualisierte Dosierung erfordert.
Die Dosis sollte individuell angepasst werden. Eine Dosistitration
wird dringend empfohlen, damit
der gewünschte Sedierungsgra