MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

MICOFENOLATO MOFETILE

Διαθέσιμο από:

accord healthcare bv

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA06

INN (Διεθνής Όνομα):

MICOFENOLATO MOFETILE

Μονάδες σε πακέτο:

"250 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "250 MG CAPSULE RIGIDE" 300 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

Kατηγορία:

M

Θεραπευτική περιοχή:

MICOFENOLATO MOFETILE

Περίληψη προϊόντος:

041342027 - 250 MG CAPSULE RIGIDE 300 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041342015 - 250 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizzato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD 250 MG CAPSULE RIGIDE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Micofenolato Mofetile Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato Mofetile Accord
3. Come prendere Micofenolato Mofetile Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micofenolato Mofetile Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD E A COSA SERVE
Il nome completo del medicinale è Micofenolato Mofetile Accord 250 mg
capsule rigide.
Micofenolato Mofetile Accord 250 mg capsule rigide fa parte di un
gruppo di medicinali denominati
“immunosoppressori”.
Micofenolato Mofetile Accord è impiegato per prevenire il rigetto da
parte del suo organismo del rene, del
cuore o del fegato trapiantato. Micofenolato Mofetile Accord deve
essere somministrato assieme ad altri
farmaci, come ciclosporina e corticosteroidi.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD
AVVERTENZA
Micofenolato causa difetti alla nascita ed aborto spontaneo. Se è una
donna in grado di rimanere incinta, è
necessario fornire un test di gravidanza negativo prima di iniziare il
trattamento e deve seguire il metodo
contraccettivo consigliatole dal suo medico.
Il medico le spiegherà e le darà informazioni scritte, in
particolare riguardo gl

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Micofenolato Mofetile Accord 250 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Capsule di gelatina rigida, di colore azzurro/pesca, di dimensione
‘1’, con impressi
‘MMF’ sul cappuccio e ‘250’ sul corpo, contenenti polvere di
colore da bianco a
biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il micofenolato mofetile, in associazione con ciclosporina e
corticosteroidi, è indicato
per la profilassi del rigetto acuto in pazienti sottoposti a trapianto
allogenico renale,
cardiaco o epatico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con micofenolato mofetile deve essere iniziato e
continuato da specialisti
adeguatamente qualificati nei trapianti.
Posologia
Utilizzo nel trapianto renale:
A
dulti:
La somministrazione orale di micofenolato mofetile deve essere
iniziata entro le 72 ore
successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti sottoposti
a trapianto renale
è di 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).
Popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 18 anni:
La dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m
2
somministrata per via
orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Le
capsule di
micofenolato mofetile devono essere prescritte solo a pazienti con una
superficie
corporea di almeno 1,25 m
2
. Ai pazienti con una superficie corporea compresa tra 1,25
e 1,5 m
2
possono essere prescritte le capsule di micofenolato mofetile ad un
dosaggio di
750 mg due volte al giorno (dose giornaliera 1,5 g). Ai pazienti con
una superficie
corporea superiore a 1,5 m
2
, possono essere prescritte capsule di micofenolato mofetile
ad un dosaggio di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).
Poiché alcune reazioni
avverse si verificano con maggiore frequenza in questa fascia di et