Micofenolato de Mofetil Farmoz 500 mg Comprimido revestido por película

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Micofenolato de mofetil

Διαθέσιμο από:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA06

INN (Διεθνής Όνομα):

Mycophenolate mofetil

Δοσολογία:

500 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido por película

Σύνθεση:

Micofenolato de mofetil 500 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 300 unidade(s)

Kατηγορία:

16.3 - Imunomoduladores

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea c)

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

mycophenolic acid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5227673 CNPEM: 50047612 CHNM: 10048082 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2009-09-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Micofenolato de Mofetil Farmoz 500 mg comprimido revestido por
película
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquers efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico,
farmacêutico ou
nefermeiro. Ver secção 4
O que contém este folheto
1. O que é Micofenolato de Mofetil Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz
3. Como tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Micofenolato de Mofetil Farmoz
6. Contéudo da embalagem e outras informações
1. O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Micofenolato de Mofetil Farmoz contém micofenolato de mofetil.
Estepertence a um
grupo de medicamentos denominados: Medicamentos imunossupressores.
Micofenolato de Mofetil Farmoz comprimidos revestidos por película é
usado para
evitar que o seu organismo rejeite um orgão transplantado: um rim,
coração ou
fígado.
Micofenolato
de
Mofetil
Farmoz
deve
ser
usado
em
conjunto
com
outros
medicamentos conhecidos como ciclosporina e corticosteróides.
2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL FARMOZ
ADVERTÊNCIA
O micofenolato causa defeitos congénitos e aborto. Se é uma mulher
que pode
engravidar, tem de apresentar um teste de gravidez negativo antes do
início do
tratamento e tem de seguir os conselhos de contraceção que lhe forem
prestados
pelo seu médico.
O seu médico irá falar consigo e dar-lhe informação escrita,
particularmente sobre os
efeitos do micofenolato nos be

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Micofenolato de Mofetil Farmoz 500 mg comprimido revestido por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetil.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Micofenolato
de
Mofetil
Farmoz
500
mg
comprimidos
revestidos
por
película
apresenta-se como comprimidos oblongos, violeta e revestidos por
película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Micofenolato de Mofetil Farmoz está indicado em associação com
ciclosporina e
corticosteróides na profilaxia da rejeição aguda do transplante em
doentes com
transplante renal, cardíaco ou hepático alogénico.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com Micofenolato de Mofetil Farmoz deve ser iniciado e
acompanhado
por especialistas em transplante, devidamente qualificados.
Utilização no transplante renal:
Adultos
A administração oral de Micofenolato de Mofetil Farmoz deverá ser
iniciada nas 72
horas que se seguem ao transplante. A dose recomendada em doentes com
transplante renal é de 1 g administrada 2 vezes por dia (dose diária
de 2 g).
População pediátrica
A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m2,
administrada duas
vezes por dia, por via oral (até um máximo de 2 g diários).
Micofenolato de Mofetil
Farmoz comprimidos só deverá ser prescrito a doentes com uma
superfície corporal
superior a 1,5 m2 numa dose de 1 g, duas vezes por dia (dose diária
de 2 g). Uma
vez que algumas reacções adversas ocorrem com maior frequência
neste grupo
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12-08-2022
INFARMED
etário (ver secção 4.8) do que nos adultos, pode ser necessária a
diminuição
temporária da dose ou a interrupção do tratamento. A
implementação destas
medidas deve tomar em consideração factores clínicos relevantes,
inc