MICARDIS® PLUS

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Telmisartán; Hidroclorotiazida

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DA07

INN (Διεθνής Όνομα):

Telmisartán,Hidroclorotiazida

Δοσολογία:

80 mg; 12,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tableta

Κατασκευάζεται από:

Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V.; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.; Rottendorf Pharma Gmbh, Ostenfelder Strasse 51-61; Rottendorf Pharma Gmbh., Am Fleigendahl 3

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 2 blísteres de AL/PA-PVC/AL con 14 tabletas cada uno.; Estuche por 1 blíster de AL/PA-PVC/AL con 14 tabletas.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-26

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MICARDIS® PLUS
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
--
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 2 blísteres de AL/PA-PVC/AL con
14 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. DE
C.V. Ciudad de México, México.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
1- BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH &
CO. KG., Ingelheim am Rhein, Alemania.
(Fabricante)
2- BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. DE
C.V. Ciudad de México, México.
(Acondicionador)
3- ROTTENDORF PHARMA GMBH, Ostenfelder
Strasse 51-61, Ennigerloh, Alemania.
(Fabricante)
4- ROTTENDORF PHARMA GMBH, Am Fleigendahl
3, Ennigerloh, Alemania.
(Acondicionador)
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-044-C09
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de marzo de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Telmisartán
Hidroclorotiazida
80,0 mg
12,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz
y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la hipertensión esencial.
Micardis® Plus, asociación a dosis fijas (80 mg de telmisartán/12.5
mg de HCTZ), está
indicado en adultos cuya presión arterial no puede controlarse
adecuadamente sólo con
telmisartán.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los
excipientes.
Hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (ya
que la HCTZ es un
medicamento derivado de la sulfonamida).
Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver las secciones I y M).
Colestasis y trastornos obstructivos biliares.
Insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min).
Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia.
El
uso
concomitante
de
telmisartán/HCTZ
con
medicamentos
con
aliskiren
está
contraindicado
en
pacientes
con
diabetes
mellitus
o
insuficiencia
renal
(TFG
<
60
mL/min/1.73 m
2
) (ver las secciones L y P).
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRE