Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
CALCITONINUM (SOMON)
NOVARTIS PHARMA GMBH
H05BA01
CALCITONINUM (SOMON)
50ui/ml
SOL. INJ.
P-RF
NOVARTIS PHARMA GMBH
PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI PREPARATE CONTINAND CALCITONINA
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5400/2005/01 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MIACALCIC 50 UI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Calcitonină sintetică de somon CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Miacalcic şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Miacalcic 3. Cum să utilizaţi Miacalcic 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Miacalcic 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE MIACALCIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Miacalcic conţine substanţa activă denumită calcitonină (sintetică de somon). Calcitonina este un hormon natural la om şi la animale. Aceasta ajustează nivelul de calciu din sânge. Calcitonina este utilizată pentru a inversa pierderea de masă osoasă şi a contribui la formarea oaselor. Miacalcic poate fi administrat pentru următoarele afecţiuni: - prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor imobilizaţi la pat din cauza unei fracturi. - boala Paget a oaselor la pacienţii care nu pot lua alte tratamente pentru această boală, de exemplu, pacienţi cu probleme grave ale rinichilor. Boala Paget este o boală cu evoluţie lentă care poate cauza modificarea dimensiunii şi formei anumitor oase. - tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge (hipercalcemie) cauzate de cancer. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIAC Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5400/2005/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIACALCIC 50 UI/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine calcitonină sintetică de somon 50 UI. O unitate intenaţională (UI) corespunde la aproximativ 0,2 micrograme de calcitonină sintetică de somon. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Miacalcic soluţie injectabilă este indicată pentru: Prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor cu fracturi recente din cauza osteoporozei Tratamentul bolii Paget, numai la pacienţii care nu răspund la tratamente alternative sau la care asemenea tratamente nu sunt adecvate, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă renală severă Tratamentul hipercalcemiei de etiologie malignă 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE _ _ _Adulți _ Se recomandă administrarea calcitoninei de somon înainte de culcare pentru a reduce incidenţa apariţiei greţurilor şi vărsăturilor, în special la iniţierea tratamentului. Având în vedere dovezile unui risc crescut de malignităţi la utilizarea pe termen lung a calcitoninei (vezi punctul 4.4), durata tratamentului la toate indicaţiile trebuie limitată la cea mai scurtă perioadă posibilă şi cu utilizarea dozei minime eficace. _ _ Prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor cu fracturi recente din cauza osteoporozei Doza recomandată este de 100 UI zilnic sau 50 UI de două ori pe zi, administrată subcutanat sau intramuscular. La începutul remobilizării, doza poate fi scăzută la 50 UI zilnic. Durata recomandată a tratamentului este de 2 săptămâni şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni în niciun caz din cauza asocieri Διαβάστε το πλήρες έγγραφο