Mezavant 1200 mg enterodepottabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

MESALAZIN

Διαθέσιμο από:

Orifarm A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A07EC02

INN (Διεθνής Όνομα):

mesalazine

Δοσολογία:

1200 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

enterodepottabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2014-02-27

Αρχείο Π.Χ.Π.

4. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MEZAVANT, ENTERODEPOTTABLETTER (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
23282
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mezavant
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 1200 mg mesalazin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterodepottabletter (Orifarm A/S)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne, herunder ældre (>65 år)
Til induktion og opretholdelse af klinisk og endoskopisk remission hos
patienter med
mild til moderat, aktiv ulcerøs colitis.
Børn og unge (der vejer mere end 50 kg og er 10 år eller ældre)
Til induktion af klinisk og endoskopisk remission hos patienter med
mild til moderat, aktiv
ulcerøs colitis.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Mezavant er beregnet til oral indgivelse 1 gang dagligt. Tabletterne
må ikke knuses
eller tygges og skal tages sammen med mad.
_Voksne, herunder ældre (>65 år)_
Til induktion af remission:
2,4 g - 4,8 g (2 - 4 tabletter) 1 gang dagligt. Den højeste dosis på
4,8 g/dag anbefales til
patienter, der ikke responderer på lavere doser af mesalazin. Når
den højeste dosis
(4,8 g/dag) anvendes, skal effekten af behandlingen evalueres efter 8
uger.
_dk_hum_53499_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Til opretholdelse af remission:
2,4 g (2 tabletter) 1 gang dagligt.
_Børn og unge _(der vejer mere end 50 kg og er 10 år eller ældre)
Til induktion af remission (initialt i 8 uger): 2,4 g - 4,8 g (2 - 4
tabletter) 1 gang dagligt.
Til opretholdelse af remission: 2,4 g (2 tabletter) 1 gang dagligt.
Mesalazin 1200 mg tabletter anbefales ikke til børn og unge, der
vejer 50 kg eller
derunder og bør ikke bruges til børn under 10 år på grund af
manglende dokumentation
for sikkerhed og virkning.
Lever- og nyrepåvirkning:
Der er ikke udført specifikke undersøgelser med henblik på at
undersøge brugen af
mesalazin hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens (se pkt. 4.3
og 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for salicylater (herunder mesalazin) eller over
for et eller flere af
hjælpestof