Χώρα: Φινλανδία
Γλώσσα: Φινλανδικά
Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Metronidazole
CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH
QP51AA01
Metronidazole
1000 mg
tabletti
Ei kaupan: 20, 30, 50, 100
Ei kaupan: 20, 30, 50, 100
Metronidatsoli
Myyntilupa myönnetty
2021-03-15
1 PAKKAUSSELOSTE: METRONIVET 1000 MG TABLETIT KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metronivet 1000 mg tabletit koiralle metronidatsoli 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Metronidatsoli 1000 mg Vaalea tai vaaleanruskea, ruskeapilkullinen, pyöreä ja kupera tabletti, jonka toisella puolella on ristinmuotoinen jakoura. Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan. 4. KÄYTTÖAIHEET Ruoansulatuskanavan infektioiden hoito, kun aiheuttajina ovat _Giardia _spp ja _Clostridia _spp (_C. _ _perfringens _tai _C. difficile_). Virtsa- ja sukupuoliteiden, suuontelon, nielun ja ihon infektioiden hoito, kun aiheuttajana on metronidatsolille herkkä ehdoton hapetta elävä bakteeri (esim. _Clostridia _spp.). 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy maksan vajaatoimintaa. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Metronidatsolin annon jälkeen saattaa ilmetä seuraavia haittavaikutuksia: oksentelu, maksatoksisuus ja valkosolukato (neutropenia). Hermostollisia oireita voi ilmetä hyvin harvoin. Koirilla yleisimmin ilmoitettuja hermostollisia oireita olivat haparoivat liikkeet ja silmävärve. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). 2 Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainitt Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metronivet 1000 mg tabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Metronidatsoli 1000 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Vaalea tai vaaleanruskea, ruskeapilkullinen, pyöreä ja kupera maustettu tabletti, jonka toisella puolella on ristinmuotoinen jakoura. Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ruoansulatuskanavan infektioiden hoito, kun aiheuttajina ovat _Giardia _spp ja _Clostridia _spp (_C. _ _perfringens _tai _C. difficile_). Virtsa- ja sukupuoliteiden, suuontelon, nielun ja ihon infektioiden hoito, kun aiheuttajana on metronidatsolille herkkä ehdoton anaerobinen bakteeri (esim. _Clostridia _spp.). 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy maksan vajaatoimintaa. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Koska metronidatsolille resistenttien bakteerien esiintymisessä voi olla vaihtelua (ajallisesti, maantieteellisesti), suositellaan bakteriologisen näytteen ottoa ja herkkyysmääritystä. Mikäli mahdollista, valmistetta tulee käyttää vain herkkyysmäärityksen perusteella. Eläinlääkevalmisteen käytössä on otettava huomioon viralliset, kansalliset ja alueelliset mikrobilääkesuositukset. Erityisesti pitkään jatkuneen metronidatsolihoidon jälkeen voi esiintyä neurologisia oireita. Koska tabletit sisältävät makuaineita, pidä ne poissa eläinten ulottuvilta vahingossa tapahtuvan nielemisen estämiseksi. 2 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Metronidatsolilla on vahvistettu olevan mutageenisia ja genotoksisia ominaisuuksia sekä laboratorioeläimillä että ihmisill Διαβάστε το πλήρες έγγραφο