Metricure

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

benzathinecefapirine;

Διαθέσιμο από:

D-Vett B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QG51A

INN (Διεθνής Όνομα):

benzathinecefapirine;

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Suspensie voor intra-uterien gebruik

Οδός χορήγησης:

Intra-uterien gebruik;

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική περιοχή:

Antiinfectives and antiseptics for intrauterine use

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2013/REG NL 104834/zaak 360460
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van D-Vett B.V. te Roermond d.d. 10 maart 2009 tot
registratie van
het diergeneesmiddel METRICURE;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel METRICURE, ingeschreven onder
nummer
REG NL 104834, zoals aangevraagd d.d. 10 maart 2009 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel METRICURE, ingeschreven onder nummer REG NL 104834
treft u
aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
4.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 104834/zaak 360460
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 25 oktober 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 104834/zaak 360460
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 104834/zaak 360460
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
METRICURE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per injector van 19 gram:
_WERKZAAM BESTANDDEEL:_
Benzathinecefapirine, overeenkomend met
cefapirine
500 mg.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor intra-uterien gebruik.
4.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
4.1
FARMACODYNAMISCHE EIGENSCHAPPEN
_FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP: _antibiotica.
_ATCVET-CODE: _QG51AX02
Cefapirine is een eerste generatie cefalosporine. Het is een
breedspectrum antibioticum dat
werkzaam is tegen Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën.
Cefapirine is ongevoelig
voor penicillinase en het is werkzaam onder anaërobe omstandigheden.
4.2
FARMACOKINETISCHE EIGENSCHAPPEN
Na eenmalige behandeling met het middel worden in het endometrium
gedurende
tenminste 24 uur cefapirine concentraties boven de MIC van gevoelige
bacteriën
aangetoond (≥ 0,25
g/g). Cefapirine wordt o