Metopirone 250 mg Cápsula mole

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Metirapona

Διαθέσιμο από:

HRA Pharma Rare Diseases

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V04CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

Metirapona

Δοσολογία:

250 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Cápsula mole

Σύνθεση:

Metirapona 250 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco 50 unidade(s)

Kατηγορία:

19.4 - Meios de diagnóstico não radiológico8.2 - Corticosteróides

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

metyrapone

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5666722 CNPEM: 50155059 CHNM: 10074892 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-10-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
15-11-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Metopirone 250 mg cápsulas moles
metirapona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Metopirone e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Metopirone
3. Como tomar Metopirone
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metopirone
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metopirone e para que é utilizado
Metopirone contém 250 mg de metirapona. A metirapona pertence a um
grupo de
medicamentos conhecidos
como
testes
para
avaliação
da
função
pituitária.
A
metirapona é utilizada como um teste diagnóstico para identificar se
tem um nível
insuficiente de ACTH, uma hormona segregada pela glândula pituitária
(hipófise) que
controla a secreção de cortisol; ou a metirapona pode ser utilizada
para ajudar a
diagnosticar um tipo específico da síndrome de Cushing.
Este medicamento também pode ser utilizado para tratar os sinais e
sintomas da
síndrome de Cushing endógena ao reduzir os níveis elevados de
cortisol (uma
hormona produzida pelas glândulas suprarrenais). A síndrome de
Cushing é um
conjunto de sintomas resultantes de níveis elevados da hormona
cortisol, produzida
no organismo pelas glândulas suprarrenais.
2. O que precisa de saber antes de tomar Metopirone
Não tome Metopirone como teste diagnóstico para insuficiência da
ACTH:
- Se sofre de uma doença em que

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
15-11-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Metopirone 250 mg cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de Metopirone contém 250 mg de metirapona.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 0,71 mg de para-hidroxibenzoato de etilo sódico
(E215) e
0,35 mg de para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
Cápsula de gelatina mole, opaca, oblonga, branca a branca-amarelada
com “HRA”
impresso a tinta vermelha num lado e apresentando um conteúdo
gelatinoso a
viscoso, ligeiramente amarelado.
Dimensão da cápsula: 18,5 mm de comprimento, 7,5 mm de diâmetro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Como teste diagnóstico para a insuficiência da ACTH (hormona
adrenocorticotrópica)
e no diagnóstico diferencial da síndrome de Cushing ACTH-dependente.
Para o tratamento de doentes com síndrome de Cushing endógena.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Aplicações Diagnósticas
(i) Teste rápido de dose única – diagnóstico da insuficiência de
ACTH
Este pode ser realizado em ambulatório. Neste teste, os níveis
plasmáticos de
11-desoxicortisol e/ou ACTH são determinados após uma dose única de
Metopirone.
Ao doente são administrados 30 mg/kg (no máximo, 3 g de Metopirone)
à meia-
noite com um iogurte ou leite, para minimizar as náuseas e os
vómitos.
APROVADO EM
15-11-2019
INFARMED
População pediátrica:
A dose recomendada para os adultos é igual à das crianças.
A amostra de sangue para análise é recolhida bem cedo, de manhã
(7h30 – 8h). O
plasma deve ser congelado o mais rapidamente possível. A seguir, é
administrada
uma dose profilática de 50 mg de acetato de cortisona ao doente.
Avaliação:
Os valores normais dependerão do método utilizado para determinar os
valores de
ACTH e 11-desoxicortisol. Uma reserva intacta de ACTH é geralmente
indicada por
um aumento da ACTH p