Metoject 20 mg/0.40 ml inj. opl. s.c. voorgev. pen

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Methotrexaatnatrium - Eq. Methotrexaat 50 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Medac GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

Methotrexate Sodium

Δοσολογία:

50 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Σύνθεση:

Methotrexaatnatrium

Οδός χορήγησης:

Subcutaan gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Methotrexate

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 445015-03 - De grootte van de verpakking: 4 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445015-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445015-05 - De grootte van de verpakking: 6 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445015-04 - De grootte van de verpakking: 5 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445015-07 - De grootte van de verpakking: 11 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445015-06 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445015-09 - De grootte van de verpakking: 14 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445015-08 - De grootte van de verpakking: 12 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445015-10 - De grootte van de verpakking: 15 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445015-01 - De grootte van de verpakking: 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445015-11 - De grootte van de verpakking: 24 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

pal (BE-Dutch) Metoject solution for injection in pre-filled pen
National version: 09/2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METOJECT 7,5 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
METOJECT 10 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
METOJECT 12,5 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
METOJECT 15 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
METOJECT 17,5 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
METOJECT 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
METOJECT 22,5 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
METOJECT 25 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
METOJECT 27,5 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
METOJECT 30 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
Methotrexaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Metoject en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METOJECT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Metoject is aangewezen voor de behandeling van
•
actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten.

polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische
artritis, wanneer de respons
op niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s)
onvoldoende is geweest.
•
matige t

Αρχείο Π.Χ.Π.

spc (BE-Dutch) Metoject solution for injection in pre-filled pen
National version: 09/2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metoject 7.5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Metoject 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Metoject 12.5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Metoject 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Metoject 17.5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Metoject 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Metoject 22.5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Metoject 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Metoject 27.5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Metoject 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 voorgevulde pen van 0,15 ml oplossing bevat 7,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde pen van 0,20 ml oplossing bevat 10 mg methotrexaat.
1 voorgevulde pen van 0,25 ml oplossing bevat 12,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde pen van 0,30 ml oplossing bevat 15 mg methotrexaat.
1 voorgevulde pen van 0,35 ml oplossing bevat 17,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde pen van 0,40 ml oplossing bevat 20 mg methotrexaat.
1 voorgevulde pen van 0,45 ml oplossing bevat 22,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde pen van 0,50 ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat.
1 voorgevulde pen van 0,55 ml oplossing bevat 27,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde pen van 0,60 ml oplossing bevat 30 mg methotrexaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Transparante, geelbruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Metoject is geïndiceerd voor het behandelen van

actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten,

polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische
artritis (JIA), wanneer de
respons op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID’s) onvoldoende is
gebleken,

matige tot ernstige