Χώρα: Δανία
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID
Hexal A/S
N06BA04
methylphenidate
36 mg
depottabletter
2014-05-03
24. MAJ 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR METHYLPHENIDATE "HEXAL", DEPOTTABLETTER 18 MG, 36 MG OG 54 MG 1. D.SP.NR. 27627 2. LÆGEMIDLETS NAVN Methylphenidate "Hexal" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 18 mg Hver tablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _Indeholder 5,99 mg lactose (som lactosemonohydrat). 36 mg Hver tablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _Indeholder 8,01 mg lactose (som lactosemonohydrat). 54 mg Hver tablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _Indeholder 6,42 mg lactose (som lactosemonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter 18 mg Lysegul, rund, filmovertrukket tablet (diameter 8 mm) med en frigivelsesåbning (synligt lille rundt hul) på den ene side. _48100_spc.docx_ _Side 1 af 21_ 36 mg Hvid, rund, filmovertrukket tablet (diameter 10 mm) med en frigivelsesåbning (synligt lille rundt hul) på den ene side. 54 mg Rød, rund, filmovertrukket tablet (diameter 10 mm) med en frigivelsesåbning (synligt lille rundt hul) på den ene side. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Methylphenidate "Hexal" er indiceret som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos børn over 6 år, når afhjælpende tiltag alene har vist sig at være utilstrækkelige. Behandlingen skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn. Diagnosticeringen skal foretages i overensstemmelse med de aktuelle DSM 5-kriterier eller ICD-retningslinjerne og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten. Diagnosticeringen kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelsen af et eller flere symptomer. Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og der findes ikke en enkelt diagnostisk test. Tilstrækkelig diagnost Διαβάστε το πλήρες έγγραφο