METHOTREXATE Pharmaki Generics 25 mg/ml, solution injectable

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

méthotrexate

Διαθέσιμο από:

PHARMAKI GENERICS LTD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

methotrexate

Δοσολογία:

25 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

solution

Σύνθεση:

composition pour 1 ml de solution injectable > méthotrexate : 25 mg

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

ANTINEOPLASIQUE.

Περίληψη προϊόντος:

268 346-3 ou 34009 268 346 3 0 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;268 348-6 ou 34009 268 348 6 9 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;268 349-2 ou 34009 268 349 2 0 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;268 350-0 ou 34009 268 350 0 2 - 1 flacon(s) en verre de 40 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Archivée

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/01/2013
Dénomination du médicament
METHOTREXATE PHARMAKI GENERICS 25 mg/ml, solution injectable
Méthotrexate
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE METHOTREXATE PHARMAKI GENERICS 25 mg/ml, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
METHOTREXATE PHARMAKI
GENERICS 25 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER METHOTREXATE PHARMAKI GENERICS 25 mg/ml, solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER METHOTREXATE PHARMAKI GENERICS 25 mg/ml, solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE METHOTREXATE PHARMAKI GENERICS 25 mg/ml, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTINEOPLASIQUE.
ANTIMETABOLITES - ANALOGUE DE L'ACIDE FOLIQUE.
Indications thérapeutiques
Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est
préconisé notamment, dans le traitement de certaines
maladies ORL, du placenta, de l'os, du sein, de l'ovaire, de la
vessie, des bronches et du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
METHOTREXATE PHARMAKI
GENERICS 25 mg/ml, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS METHOTREXATE PHARMAKI GENERICS 25 M

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/01/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
METHOTREXATE PHARMAKI GENERICS 25 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthotrexate
.................................................................................................................................
25,00 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Excipients : 1 ml de solution injectable contient 4,425 mg/ml de
sodium (0,192 mmol/ml de sodium).
2 ml de solution contiennent 50 mg de méthotrexate.
10 ml de solution contiennent 250 mg de méthotrexate.
20 ml de solution contiennent 500 mg de méthotrexate.
40 ml de solution contiennent 1000 mg de méthotrexate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune, claire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Choriocarcinome placentaire.
·
Adénocarcinomes mammaires et ovariens: traitement adjuvant ou après
rechute.
·
Carcinomes de voies aérodigestives supérieures.
·
Carcinomes vésicaux.
·
Carcinomes bronchiques à petites cellules.
·
Prévention et traitement des localisations méningées tumorales.
·
Leucémies aiguës lymphoblastiques: traitement d'entretien.
A haute dose essentiellement:
·
Leucémies aiguës lymphoblastiques de l'enfant (traitement de
consolidation et prophylaxie de l'atteinte du système nerveux
central).
·
Lymphomes malins non hodgkiniens.
·
Ostéosarcomes.
4.2. Posologie et mode d'administration
·
Voie intraveineuse, sous-cutanée, intramusculaire
DOSES CONVENTIONNELLES
o
Choriocarcinome placentaire: de 15 à 30 mg/m
2
/jour pendant 3 jours la première semaine. Pour la suite du
traitement, la
durée et la fréquence d'administration sont adaptées suivant la
réponse et la tolérance.
o
Autres tumeurs solides: de 30 à 50 mg/m
2
, les intervalles entre les cures varient de 1 semaine à 1 mois. Le
méthotrexate
est le plus souvent utilisé en association.
o
Leucémie aiguë lymphoblastique: traite