METHOTREXATE ACCORD 25MG/ML SOLUTION FOR INJECTION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

METHOTREXATE

Διαθέσιμο από:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U (0000009808) MOLL DE BARCELONA, EDIFICI EST S/N, PLANTA 6, BARCELONA, 08039

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

METHOTREXATE

Δοσολογία:

25MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUTION FOR INJECTION

Σύνθεση:

METHOTREXATE (0000059052) 25MG

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE; INTRAMUSCULAR USE; INTRAARTERIAL USE; INTRATHECAL USE

Τρόπος διάθεσης:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Θεραπευτική περιοχή:

METHOTREXATE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: SE/H/1205/01/MR; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 2ML (32M001901) 2 MILLILITRE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 20ML (32M001902) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
METHOTREXATE ACCORD 25 MG/ML, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Μεθοτρεξάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Methotrexate Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Methotrexate Accord
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Methotrexate Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Methotrexate Accord
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Methotrexate Accord 25 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2 ml διαλύματος περιέχουν 50 mg
μεθοτρεξάτης.
20 ml διαλύματος περιέχουν 500 mg
μεθοτρεξάτης.
40 ml διαλύματος περιέχουν 1,000 mg
μεθοτρεξάτης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
4,801 mg/ml (0,208 mmol/ml) νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, κίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία,
προφυλακτική θεραπεία λευχαιμίας των
μηνίγγων, λεμφώματα μη
Hodgkin’s, οστεογενές σάρκωμα, επικουρική
θεραπεία και προχωρημένη νόσος
καρκίνου του
μαστού, μεταστατικός ή υποτροπιάζων
καρκίνος κεφαλής και τραχήλου,
χοριοκαρκίνωμα και
παρόμοιες τροφοβλαστικές νόσοι,
καρκίνος ουροδόχου κύστης
προχωρημένου σταδίου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Όταν η μεθοτρεξάτη χρησιμοποιείται
για τη θεραπεία ΌΓΚΩΝ, η ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΉ
ΤΗΣ ΔΌΣΗΣ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ
ΓΊΝΕΤΑΙ ΜΕ ΠΡΟΣΟΧΉ ανάλογα με το
εμβαδό επιφάνειας σώματος.
Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα
περιστατικά τοξίκωσης μετά από τη
χορήγηση δόσεω