Methofill 25 mg/0.5 ml Solução injetável em injetor pré-cheio

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Metotrexato

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare, S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

Methotrexate

Δοσολογία:

25 mg/0.5 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solução injetável em injetor pré-cheio

Σύνθεση:

Metotrexato 50 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Via subcutânea

Μονάδες σε πακέτο:

Injetor pré-cheio 1 unidade(s) - 0.5 ml

Kατηγορία:

16.1.3 - Antimetabolitos9.2 - Modificadores da evolução da doença reumatismal

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea c)

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

methotrexate

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5829049 CNPEM: 50191411 CHNM: 10138747 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2022-01-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
19-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Methofill 7,5 mg/0,15 ml solução injetável em injetor pré-cheio
Methofill 10 mg/0,20 ml solução injetável em injetor pré-cheio
Methofill 12,5 mg/0,25 ml solução injetável em injetor pré-cheio
Methofill 15 mg/0,30 ml solução injetável em injetor pré-cheio
Methofill 17,5 mg/0,35 ml solução injetável em injetor pré-cheio
Methofill 20 mg/0,40 ml solução injetável em injetor pré-cheio
Methofill 22,5 mg/0,45 ml solução injetável em injetor pré-cheio
Methofill 25 mg/0,50 ml solução injetável em injetor pré-cheio
Methofill 27,5 mg/0,55 ml solução injetável em injetor pré-cheio
Methofill 30 mg/0,60 ml solução injetável em injetor pré-cheio
metotrexato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Methofill e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Methofill
3.
Como utilizar Methofill
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Methofill
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Methofill e para que é utilizado
Methofill contém a substância ativa metotrexato.
O metotrexato é uma substância com as seguintes propriedades:
interfere com o crescimento de certas células no organismo que se
multiplicam
rapidamente;
reduz
a
atividade
do
sistema
imunitário
(mecanismos
de
defesa
do
próprio
organismo);
tem efeitos anti-inflamatórios.
Methofill é i

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
19-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Methofill 7,5 mg/0,15 ml solução injetável em injetor pré-cheio
Methofill 10 mg/0,20 ml solução injetável em injetor pré-cheio
Methofill 12,5 mg/0,25 ml solução injetável em injetor pré-cheio
Methofill 15 mg/0,30 ml solução injetável em injetor pré-cheio
Methofill 17,5 mg/0,35 ml solução injetável em injetor pré-cheio
Methofill 20 mg/0,40 ml solução injetável em injetor pré-cheio
Methofill 22,5 mg/0,45 ml solução injetável em injetor pré-cheio
Methofill 25 mg/0,50 ml solução injetável em injetor pré-cheio
Methofill 27,5 mg/0,55 ml solução injetável em injetor pré-cheio
Methofill 30 mg/0,60 ml solução injetável em injetor pré-cheio
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 injetor pré-cheio com 0,15 ml de solução contém 7,5 mg de
metotrexato
1 injetor pré-cheio com 0,20 ml de solução contém 10 mg de
metotrexato
1 injetor pré-cheio com 0,25 ml de solução contém 12,5 mg de
metotrexato
1 injetor pré-cheio com 0,30 ml de solução contém 15 mg de
metotrexato
1 injetor pré-cheio com 0,35 ml de solução contém 17,5 mg de
metotrexato
1 injetor pré-cheio com 0,40 ml de solução contém 20 mg de
metotrexato
1 injetor pré-cheio com 0,45 ml de solução contém 22,5 mg de
metotrexato
1 injetor pré-cheio com 0,50 ml de solução contém 25 mg de
metotrexato
1 injetor pré-cheio com 0,55 ml de solução contém 27,5 mg de
metotrexato
1 injetor pré-cheio com 0,60 ml de solução contém 30 mg de
metotrexato
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em injetor pré-cheio.
Solução límpida, amarelada a acastanhada.
pH: entre 7,0 e 9,0
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O metotrexato é indicado para o tratamento de:
artrite reumatoide ativa em doentes adultos.
formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa
grave quando a resposta
aos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)