Methadon G.L. 10 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Χώρα: Αυστρία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Δραστική ουσία:

METHADONHYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

G.L. Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07BC02

INN (Διεθνής Όνομα):

METHADONE hydrochloride

Τρόπος διάθεσης:

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

Περίληψη προϊόντος:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ημερομηνία της άδειας:

2015-10-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
METHADON G.L. 10 MG/ML-KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM
EINNEHMEN
Wirkstoff: Methadonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methadon G.L. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Methadon G.L. beachten?
3.
Wie ist Methadon G.L. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methadon G.L. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST METHADON G.L. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methadonhydrochlorid, der Wirkstoff in Methadon G.L., wird angewendet
zur oralen
Erhaltungstherapie (Substitutionsbehandlung) bei Opioidabhängigkeit.
Methadon G.L. unterdrückt Entzugserscheinungen nach Beendigung von
Opioidmissbrauch
und das Verlangen nach Opioiden (Craving).
Die Substitutionsbehandlung Opioidabhängiger wird im Rahmen einer
entsprechenden
medizinischen Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung
durchgeführt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON METHADON G.L. BEACHTEN?
METHADON G.L. DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Methadonhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine
allergische Reaktion
äußert sich als Ausschlag, Juckreiz oder Atemnot.
-
wenn Sie an schwerem Asthma bronchi

Αρχείο Π.Χ.Π.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methadon G.L. 10 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
ml
Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Lösung
zum
Einnehmen
enthält
10
mg
Methadonhydrochlorid, entsprechend 8,95 mg Methadonbase.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält
1,8 mg Methyl-_para_-
hydroxybenzoat, 0,2 mg Propyl-_para_-hydroxybenzoat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit bitterem Geschmack,
ohne sichtbare Partikel.
Die Dichte von Levo-Methasan beträgt 1,00 g/ml bei 20° C.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Methadonhydrochlorid,
der
Wirkstoff
von
Methadon
G.L.,
wird
angewendet
zur
oralen
Erhaltungstherapie (Substitutionsbehandlung) bei nachgewiesener
Opioidabhängigkeit bei
Erwachsenen
im
Rahmen
einer
entsprechenden
medizinischen
Überwachung
und
umfassenden
psychosozialen
Betreuung
und
laut
den
entsprechenden
nationalen
Vorschriften.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die
Verschreibung
soll
durch
Ärzte
erfolgen,
die
Erfahrungen
in
der
Behandlung
Drogenabhängiger haben und auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit
spezialisiert sind.
Methadonhydrochlorid besitzt eine Wirkdauer von mindestens 24 Stunden
und soll jeden Tag
möglichst genau um dieselbe Zeit eingenommen werden.
DOSIERUNG
Erwachsene
Dieses Arzneimittel muss oral (mit oder ohne Nahrung) eingenommen
werden.
Dieses Arzneimittel soll vor Verwendung durch medizinisches
Fachpersonal verdünnt werden
(siehe auch „Art der Anwendung“ in diesem Abschnitt sowie
Abschnitt 6.6 für weitere
Informationen).
Die Anfangsdosis sollte morgens verabreicht werden.
Dieses Produkt darf nicht injiziert werden.
Die Dosierung wird auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten
titriert.
Die Dosis wird ausschließli