Metalyse

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tenecteplase

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AD11

INN (Διεθνής Όνομα):

tenecteplase

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Myocardinfarct

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Metalyse is geïndiceerd voor de thrombolytic behandeling van vermoedelijke myocardiaal infarct met persistente ST-elevatie of recente links-bundel-branch blok binnen zes uur na het begin van de symptomen van acuut-myocard-infarct.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2001-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. BIJSLUITER
50
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METALYSE 8.000 EENHEDEN (40 MG) POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING
VOOR INJECTIE
METALYSE 10.000 EENHEDEN (50 MG) POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING
VOOR INJECTIE
tenecteplase
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Metalyse en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METALYSE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Metalyse is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Metalyse behoort tot een groep geneesmiddelen die trombolytica wordt
genoemd. Deze
geneesmiddelen helpen bloedproppen op te lossen. Tenecteplase is een
recombinant fibrinespecifieke
plasminogeenactivator.
Metalyse wordt gebruikt voor de behandeling van myocardinfarcten
(hartaanvallen) binnen 6 uur na
het optreden van symptomen en helpt bij het oplossen van bloedproppen
die zijn gevormd in de
bloedvaten van het hart. Dit helpt bij het voorkomen van schade
veroorzaakt door hartaanvallen. Er is
aangetoond dat deze behandeling levens redt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
METALYSE MAG NIET WORDEN VOORGESCHREVEN EN TOEGEDIEND DOOR UW ARTS:

als u in het verleden plotseling een levensbedreigende allergische
reactie (ernstige
overgevoeligheid) heeft gehad voor tenecteplase, voor een van de
andere stoffen in dit
geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rub

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metalyse 8.000 eenheden (40 mg) poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie
Metalyse 10.000 eenheden (50 mg) poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Metalyse 8.000 eenheden (40 mg) poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie
Elke injectieflacon bevat 8.000 eenheden (40 mg) tenecteplase.
Elke voorgevulde spuit bevat 8 ml oplosmiddel.
Metalyse 10.000 eenheden (50 mg) poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie
Elke injectieflacon bevat 10.000 eenheden (50 mg) tenecteplase.
Elke voorgevulde spuit bevat 10 ml oplosmiddel.
De gereconstitueerde oplossing bevat 1.000 eenheden (5 mg)
tenecteplase per ml.
De sterkte van tenecteplase wordt uitgedrukt in eenheden (E) met
behulp van een referentiestandaard,
die specifiek is voor tenecteplase en niet vergelijkbaar is met
eenheden gebruikt voor andere
trombolytica.
Tenecteplase is een fibrinespecifieke plasminogeenactivator
geproduceerd in een ovariumcellijn van
Chinese hamsters met behulp van recombinante DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit tot gebroken wit.
Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Metalyse is geïndiceerd bij volwassenen voor de trombolytische
behandeling van een vermoeden van
myocardinfarct met persisterende ST-elevaties of een recent
linkerbundeltakblok, binnen 6 uur na het
optreden van de symptomen van een acuut myocardinfarct (AMI).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Metalyse dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in
het toepassen van een
trombolytische behandeling en met de faciliteiten om het gebruik te
monitoren.
De behandeling met Metalyse dient zo vroeg mogelijk na het optreden
van symptomen te worden
gestart.
3
De juiste presentatie van het product met tenecteplase dient
zorgvuldig en